Intensity Therapeutics, Inc. a annoncé que la société a signé un accord de collaboration avec le Swiss Group for Clinical Cancer Research SAKK (" SAKK ") pour mener un essai contrôlé de phase 2 randomisé (un pour un) évaluant les effets cliniques et biologiques de l'INT230-6 intratumoral suivi de l'immuno-chimiothérapie standard (" SOC ") par rapport à l'immuno-chimiothérapie SOC seule dans le cancer du sein de stade précoce en Europe. L'étude INVINCIBLE-4 évalue les effets cliniques et biologiques de l'INT230-6 intratumoral suivi de l'immunothérapie/chimiothérapie standard de soins (" SOC ") par rapport à l'immunothérapie/chimiothérapie SOC seule dans le cancer du sein triple négatif (" TNBC ") au stade précoce chez 54 patientes en Suisse et dans certains pays d'Europe. L'étude INVINCIBLE-4 est un essai clinique de phase 2 ouvert et randomisé à deux cohortes.

SAKK entreprendra l'étude en tant que "sponsor légal" de l'étude, avec les agences réglementaires en Suisse et dans l'Union européenne, comme décrit dans le protocole de l'étude. SAKK veillera également à ce que tous les investigateurs et le personnel qui participent à l'étude soient informés et formés. Intensity financera l'étude, fournira le médicament expérimental et les autres informations nécessaires à la conduite de l'essai.

Le principal critère d'efficacité de l'étude INVINCIBLE-4 est la réponse pathologique complète (pCR) dans la tumeur primaire (ypT0/Tis) et les ganglions lymphatiques affectés (ypN0). D'autres questions clés de la recherche incluent le paysage immunitaire du microenvironnement tumoral et du sang périphérique, les changements d'imagerie par résonance magnétique (IRM) prédictifs d'une pCR, et les événements indésirables selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 de l'Institut national du cancer (NCI).