Initiator Pharma A/S a annoncé que l'ensemble final de données et l'analyse du rapport d'étude ont été obtenus dans le programme IPTN2021. Le programme IPTN2021 est une étude clinique de phase I chez des sujets sains auxquels on a administré le médicament IP2015 et auquel on a ajouté un ingrédient induisant la douleur (capsaïcine). L'analyse finale confirme les effets statistiquement significatifs sur les mesures de la douleur qui ont été observés dans l'analyse de la première lecture des données de l'étude présentée en mai 2022.

L'objectif de l'étude chez des sujets sains était de valider et de démontrer que l'effet d'IP2015 dans les modèles animaux précliniques peut se traduire par un soulagement de la douleur chez l'homme. Les évaluations de la douleur dans l'étude ont couvert une gamme de mesures de la douleur, par exemple, l'allodynie et l'hyperalgésie, et ont fourni à Initiator Pharma des données de soutien qui aideront à guider le développement continu et la conception du programme IPTN2021. L'étude de phase I était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée auprès de 24 sujets masculins en bonne santé, portant sur les effets sur les mesures de la douleur (hyperalgésie, allodynie et évaluation de la douleur par les sujets) de doses uniques d'IP2015, de prégabaline comme contrôle actif et de placebo.

La douleur a été induite par la capsaïcine intradermique. Comme précédemment communiqué et toujours évident, IP2015 a démontré un effet statistiquement significatif sur l'allodynie (p=0,049) et a montré un effet dose-dépendant sur les paramètres de douleur mesurés. La prégabaline (p=0,083) et IP2015 (p=0,051) ont eu tendance à réduire l'hyperalgésie, bien que les effets sur l'hyperalgésie n'aient pas été statistiquement significatifs par rapport aux sujets traités par placebo.

Dans l'évaluation des notes subjectives de la douleur, les valeurs moyennes de l'IP2015 ont montré des effets 2 et 5 fois plus élevés par rapport à la prégabaline et au placebo, respectivement. À l'appui de ces résultats positifs, IP2015 a démontré des données dans les évaluations de la douleur du test sensoriel quantitatif liées à la douleur en accord avec les évaluations primaires de la douleur fournies ci-dessus. Dans les tests de détection de la chaleur et de seuil sensoriel thermique (chaud), respectivement, des résultats statistiquement significatifs ont été détectés pour IP2015 lorsqu'ils ont été testés chez les sujets.

En outre, comme communiqué précédemment, il n'y a pas eu d'observations d'effets indésirables inattendus, et IP2015 a démontré un profil de sécurité favorable par rapport à la prégabaline. IP2015 est un inhibiteur de la recapture des monoamines, inhibant préférentiellement la recapture de la dopamine suivie de la recapture de la sérotonine, et avec un effet nettement moindre sur la recapture de la noradrénaline in vivo. IP2015 est également en développement clinique pour le traitement de la dysfonction érectile.

La prégabaline est actuellement recommandée comme médicament de première ligne contre un certain nombre d'indications de la douleur neuropathique. Elle se lie à une sous-unité (2-sous-unité) des canaux calciques voltage-dépendants et réduit la libération présynaptique de neurotransmetteurs.