Indaptus Therapeutics, Inc. a annoncé que l'Emory Winship Cancer Institute d'Atlanta, en Géorgie, est devenu un nouveau site d'essai clinique pour le INDP-D101. INDP-D101 est le premier essai clinique multicentrique de phase 1 de la société sur l'homme, en ouvert, avec escalade de dose et expansion, portant sur son composé principal Decoy20 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques. Emory a commencé à sélectionner les patients.

Les objectifs de l'étude sont d'évaluer la sécurité et la tolérabilité de Decoy20, de déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D), ainsi que d'évaluer la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique et l'activité clinique de Decoy20. L'étude de phase 1 a débuté par une escalade de dose unique, qui devrait être suivie d'une expansion avec une administration hebdomadaire continue de Decoy20. Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'incidence, la relation et la sévérité des événements indésirables et des événements indésirables apparus sous traitement, ainsi que la détermination du nombre de sujets par cohorte présentant des événements indésirables liés à la toxicité limitant la dose.

Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'incidence des anticorps anti-médicaments et des anticorps neutralisants avant et après le traitement, la modification des paramètres pharmacocinétiques de Decoy20 en temps utile, le taux de réponse objective chez les sujets présentant une maladie mesurable et la durée de la réponse.