Le conseil d'administration (le "conseil") d'Immunotech Biopharm Ltd. (la "Société", avec ses filiales, le "Groupe") a annoncé que la Société a reçu l'approbation du Centre d'évaluation des médicaments (le "CDE") de l'Administration nationale des produits médicaux pour l'injection d'aT19 (l'"injection d'aT19") dans le cadre de l'essai clinique de phase I. L'injection aT19 est une injection de cellules T à récepteur antigénique chimérique ciblant le CD19 ("cellules CAR-T") pour une utilisation séquentielle après le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë réfractaire dérivée des cellules B ("B-ALL") pour la prévention des rechutes CD19-positives chez les patients âgés de moins de 25 ans. L'objectif de cette injection est de résoudre le problème d'une éventuelle rechute CD19-positive après un traitement par cellules CAR-T ciblant le CD19 pour la LAL-B.

Le Groupe a soumis la demande d'IND au CDE en novembre 2023. L'essai clinique de phase I pour l'aT19 Injection devrait commencer à la fin de l'année 2024. Le composant actif du produit candidat aT19 Injection de la société est constitué de cellules T autologues génétiquement modifiées pour exprimer le CD19.

Le gène introduit dans le produit est une structure génétique codée qui peut exprimer la protéine humaine CD19. La réinfusion de l'aT19 Injection après l'injection du CAR-T-19 Injection a le potentiel de réactiver les cellules CAR-T, de relancer la prolifération des cellules CAR-T et d'induire davantage de cellules immunitaires mémoires, augmentant ainsi les chances de tuer des quantités infimes de cellules tumorales résiduelles CD19-positives et d'empêcher la récurrence. Grâce à des stimulations multiples par l'antigène CD19, le nombre de cellules CAR-T dotées d'une fonction de mémoire immunitaire peut également augmenter, ce qui prolonge la durée de surveillance immunitaire des cellules CAR-T et réduit la probabilité de récurrence des tumeurs CD19-positives.

L'aT19 Injection présente certains points communs avec le produit candidat CAR-T-19 Injection de la société (tous deux sont des produits basés sur la modification génétique des cellules T par des vecteurs lentiviraux), de sorte que le processus précédent peut être appliqué au développement du processus pharmaceutique, ce qui permet de raccourcir la période de développement du produit.