Shionogi & Co., Ltd. a annoncé que son partenaire Ildong Pharmaceutical Co., Ltd. (Siège social : Séoul, Corée du Sud ; vice-président et directeur général : Yun Paul Woongsup, ci-après "Ildong") qui a obtenu une sous-licence pour les droits sud-coréens de l'acide fumarique Ensitrelvir (numéro de développement : S-217622, ci-après "ensitrelvir"), a déposé une demande de nouveau médicament (NDA) auprès du MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) pour l'indication de l'infection par le SRAS-CoV-2, et cette demande a été acceptée pour examen par le MFDS. Après l'approbation de l'ensitrelvir au Japon le 22 novembre 2022, qui était basée sur les données des essais cliniques de phase 2/3 menés en Asie par SHIONOGI, principalement au Japon, Ildong a entamé des discussions avec le MFDS et l'Agence coréenne de contrôle et de prévention des maladies (KDCA) afin d'obtenir l'approbation en Corée du Sud. En conséquence, Ildong a maintenant soumis une demande d'approbation conditionnelle à la MFDS le 3 janvier 2023, qui a été acceptée pour examen.

Le groupe Shionogi continuera à travailler en étroite collaboration avec Ildong pour fournir le soutien nécessaire à l'approbation et au lancement commercial en Corée du Sud. L'Ensitrelvir (N° de code : S-217622), un médicament antiviral pour le COVID-19 actuellement approuvé dans le cadre du système d'approbation réglementaire d'urgence au Japon, est un inhibiteur de protéase 3CL créé grâce à une recherche conjointe entre l'Université d'Hokkaido et Shionogi. Le SRAS-CoV-2 possède une enzyme appelée protéase 3CL, qui est essentielle à la réplication du virus.

L'Ensitrelvir supprime la réplication du SRAS-CoV-2 en inhibant sélectivement la protéase 3CL. L'Ensitrelvir est le premier agent antiviral à montrer à la fois une efficacité symptomatique clinique pour cinq symptômes typiques liés à l'Omicron (critère d'évaluation principal) et une efficacité antivirale (critère d'évaluation secondaire clé) chez les patients atteints d'une infection légère à modérée par le SRAS-CoV-2, indépendamment des facteurs de risque ou du statut vaccinal, dans la partie 3 de l'étude de phase 2/3 menée pendant la phase de l'épidémie dominée par l'Omicron. Actuellement, la partie phase 2b/3 de l'étude de phase 2/3 ciblant les personnes infectées par le SRAS-CoV-2 présentant uniquement des symptômes asymptomatiques/légers est menée en Asie, principalement au Japon.

En ce qui concerne l'innocuité, l'ensitrelvir a été bien toléré et aucun événement indésirable grave lié au traitement ni aucun décès n'ont été enregistrés au cours de l'étude. Les effets indésirables liés au traitement les plus courants étaient des diminutions transitoires des lipoprotéines de haute densité et des augmentations des triglycérides sanguins, comme cela avait été observé dans les études précédentes. Un essai mondial de phase 3 (étude SCORPIO-HR) chez des patients non hospitalisés infectés par le SRAS-CoV-2 est en cours.

En outre, un essai mondial de phase 3 (étude STRIVE) chez des patients hospitalisés infectés par le SRAS-CoV-2 devrait bientôt débuter. Une étude de prévention de l'apparition de la maladie pour les membres du foyer vivant avec des personnes infectées par le SRAS-CoV-2 et une étude pédiatrique pour les enfants de moins de 12 ans sont également en préparation.