Idogen AB (publ) a reçu l'approbation de l'Agence norvégienne des médicaments, NoMA, pour commencer le recrutement pour son étude clinique de phase 1/2a avec IDO 8, un tout nouveau type de thérapie cellulaire pour les patients atteints d'hémophilie A sévère qui ont développé des anticorps à leur traitement avec le facteur VIII de coagulation. L'Agence suédoise des produits médicaux a déjà approuvé l'étude de phase 1/2a et le recrutement des patients en Suède commencera dès que l'autorité aura formellement approuvé le centre d'essai local où l'étude sera menée. L'approbation de la NoMA donne maintenant le feu vert pour commencer le recrutement des patients en Norvège également.

Il est prévu que l'étude soit menée dans plusieurs pays européens. La thérapie cellulaire IDO 8 d'Idogen est adaptée à chaque patient dans une installation certifiée GMP du Radboud University Medical Center (RUMC), le partenaire de fabrication néerlandais de la société. L'étude a été conçue en dialogue avec les autorités réglementaires des pays nordiques et l'objectif est d'évaluer la sécurité d'IDO 8 et de suivre les signaux de l'effet du traitement chez les patients.