HUTCHMED (China) Limited annonce qu'elle a terminé le recrutement des patients d'ESLIM-01, un essai clinique pivot de phase III du sovleplenib pour le traitement des patients adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire en Chine. Le dernier patient a été enrôlé le 31 décembre 2022. L'étude ESLIM-01, initiée en octobre 2021, est un essai clinique de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, qui évalue l'efficacité et la sécurité du sovleplenib dans le traitement des patients adultes atteints de PTI.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux de réponse durable. Les critères d'évaluation secondaires et exploratoires comprennent le taux de réponse global (ORR), l'incidence des effets indésirables liés au traitement et l'amélioration de la qualité de vie des patients. Un total de 188 patients ont été enrôlés.

Des détails supplémentaires peuvent être trouvés sur clinicaltrials.gov, en utilisant l'identifiant NCT05029635. Les premiers résultats de l'essai ESLIM-01 devraient être communiqués dans la seconde moitié de 2023, suivis de la soumission des résultats pour présentation à un congrès médical approprié. Si les résultats sont positifs, HUTCHMED lancera des plans pour demander l'autorisation de mise sur le marché du sovleplenib par l'administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA).

Le sovleplenib est un nouvel inhibiteur expérimental et sélectif de petite molécule destiné à être administré par voie orale, qui cible la tyrosine kinase de la rate, également connue sous le nom de Syk. Syk est un composant majeur de la signalisation des récepteurs des cellules B et des récepteurs Fc et est une cible établie pour le traitement de multiples sous-types de lymphomes à cellules B et de troubles auto-immuns. HUTCHMED conserve actuellement tous les droits sur le sovleplenib dans le monde entier.

Outre le PTI, le sovleplenib est également étudié dans l'anémie hémolytique auto-immune à anticorps chauds (NCT05535933 [4]), le lymphome non hodgkinien indolent et de multiples sous-types de tumeurs malignes à cellules B en Chine, aux États-Unis et en Europe (NCT02857998 [5] ; NCT03779113 [6]).