HUTCHMED (China) Limited annonce qu'elle a terminé le recrutement des patients d'une étude de transition sur le tazémétostat en Chine. L'étude de transition est une étude multicentrique ouverte de phase II visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du tazémétostat pour le traitement des patients atteints de lymphome folliculaire récidivant/réfractaire (?R/R FL ?). L'objectif principal est d'évaluer le taux de réponse objective (?ORR ?) du tazemetostat pour le traitement des patients atteints de FL R/R dont la maladie héberge des mutations EZH2 (Cohorte 1).

Les objectifs secondaires comprennent la durée de la réponse (?DoR ?), la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) du tazemetostat pour le traitement des patients atteints de FL R/R dont la maladie héberge ou non des mutations EZH2 (Cohorte 2), ainsi que l'évaluation de l'innocuité et de la pharmacocinétique. L'investigateur principal est le Dr Junning Cao du Shanghai Fudan University Cancer Center. Au total, 42 patients ont été recrutés.

Le tazémétostat est un inhibiteur de la méthyltransférase EZH2, premier de sa classe, développé par Epizyme Inc. ("Epizyme"), une société du groupe Ipsen. Il est approuvé par la Food and Drug Administration américaine (" FDA ") pour le traitement de certains patients atteints de sarcome épithélioïde avancé (" ES ") et de certains patients atteints de FL R/R dans le cadre de l'approbation accélérée de la FDA accordée en janvier et juin 2020, respectivement. HUTCHMED a conclu une collaboration stratégique pour la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation du tazémétostat en Chine, à Hong Kong, à Macao et à Taïwan.

En mai 2022, le tazémétostat a été approuvé par la Commission de la santé et l'Administration des produits médicaux de la province chinoise de Hainan pour être utilisé dans la zone pilote de tourisme médical international de Hainan Boao Lecheng (" zone pilote de Hainan "), dans le cadre du programme de médicaments importés cliniquement urgents, pour le traitement de certains patients atteints d'ES et de FL, conformément à l'étiquette telle qu'approuvée par la FDA. En mars 2023, le tazémétostat a été approuvé et lancé à Macao. Une demande d'autorisation de mise sur le marché est en cours d'examen à Hong Kong depuis décembre 2022.

Le tazémétostat a été inclus dans les lignes directrices de la Société chinoise d'oncologie clinique (CSCO) pour l'ES en 2022 et pour le FL en 2023. Le FL est un sous-type de lymphome non hodgkinien (LNH). Le FL représente environ 17 % des LNH.

En 2020, on estime à 16 000 et 13 000 le nombre de nouveaux cas de FL en Chine et aux États-Unis, respectivement. L'ES est un type de cancer des tissus mous rare et à croissance lente. La résection radicale de la tumeur est le traitement principal des patients atteints d'ES.

Cependant, l'ES est connu pour sa forte propension à la récidive locorégionale et aux métastases à distance. La survie des patients atteints d'ES est souvent insatisfaisante, les options thérapeutiques étant très limitées. TAZVERIK® est un inhibiteur de la méthyltransférase indiqué aux Etats-Unis pour le traitement de : Adultes et enfants âgés de 16 ans et plus atteints d'une ES métastatique ou localement avancée non éligible à une résection complète.

Les patients adultes atteints de FL R/R dont les tumeurs sont positives pour une mutation EZH2 telle que détectée par un test approuvé par la FDA et qui ont reçu au moins deux thérapies systémiques antérieures. Les patients adultes atteints de FL R/R qui n'ont pas d'autres options thérapeutiques satisfaisantes. Ces indications font l'objet d'une approbation accélérée par la FDA américaine sur la base de l'ORR et de la DoR.

Le maintien de l'autorisation pour ces indications peut être subordonné à la vérification et à la description du bénéfice clinique dans des essais de confirmation. Les effets indésirables les plus fréquents (= 20 %) chez les patients atteints de SE sont la douleur, la fatigue, les nausées, la diminution de l'appétit, les vomissements et la constipation. Les effets indésirables les plus fréquents (= 20 %) chez les patients atteints de FL sont la fatigue, les infections des voies respiratoires supérieures, les douleurs musculo-squelettiques, les nausées et les douleurs abdominales.

TAZVERIK® est approuvé au Japon dans l'indication de la FL avec mutation du gène EZH2 positive, en rechute ou réfractaire (uniquement lorsque le traitement standard n'est pas applicable). TAZVERIK® est une marque déposée d'Epizyme Inc. HUTCHMED et Ipsen développent le tazémétostat dans diverses tumeurs hématologiques et solides en Grande Chine. SYMPHONY-1 (EZH-302) est une étude internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée activement, en 3 étapes, enrichie de biomarqueurs, de phase 1b/3 confirmatoire, conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité du tazémétostat en association avec le rituximab + lénalidomide (R2) chez des patients atteints de FL R/R après au moins une ligne de traitement antérieure (identifiant clinicaltrials.gov : NCT04224493).

L'étude chinoise de combinaison dans le FL R/R est une étude ouverte de phase ? sur environ 140 patients pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité anti-tumorale préliminaire du tazemetostat en combinaison avec l'amdizalisib chez les patients atteints de lymphome R/R.