HUTCHMED (China) Limited annonce qu'il a initié le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (oNDAo) auprès de la Food and Drug Administration américaine (oFDAo) pour le fruquintinib, un inhibiteur oral hautement sélectif et puissant du VEGFR-1, -2 et -3, pour le traitement du cancer colorectal métastatique réfractaire (oCRCo). HUTCHMED prévoit de terminer la soumission de la NDA au cours du premier semestre 2023, qui sera suivie du dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (oMAAo) auprès de l'Agence européenne des médicaments (oEMAo) et d'une NDA auprès de l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (oPMDAo). La FDA américaine a accordé la désignation Fast Track pour le développement du fruquintinib pour le traitement des patients atteints de CRC métastatique en juin 2020, ce qui permet à la société de soumettre les sections de la NDA de façon continue.

La NDA est soutenue par l'étude mondiale de phase III FRESCO-2, un essai clinique multirégional (MRCT) mené aux États-Unis, en Europe, au Japon et en Australie, qui a étudié le fruquintinib plus les meilleurs soins de soutien (oBSCo) par rapport au placebo plus BSC chez les patients atteints de CRC métastatique réfractaire. Les résultats de FRESCO-2 ont été récemment présentés au Congrès 2022 de la Société européenne d'oncologie médicale. L'étude a démontré que le traitement par fruquintinib a entraîné une augmentation statistiquement significative et cliniquement significative du critère principal de survie globale (oOSo) et du critère secondaire clé de survie sans progression (oPFSo) par rapport au traitement par placebo.

Plus précisément, la SG médiane était de 7,4 mois pour les 461 patients traités par le fruquintinib, contre 4,8 mois pour les 230 patients du groupe placebo (hazard ratio [oHRo] 0,66 ; intervalle de confiance à 95% [oCIo] 0,55u0,80 ; p < 0,001). La SSP médiane était de 3,7 mois pour les patients traités par fruquintinib contre 1,8 mois pour les patients du groupe placebo (HR 0,32 ; 95% CI 0,27u0,39 ; p < 0,001). Le taux de contrôle de la maladie (oDCRo) était de 55,5% dans le groupe fruquintinib contre 16,1% pour les patients du groupe placebo.

Le profil de sécurité du fruquintinib dans FRESCO-2 était cohérent avec les études sur le fruquintinib rapportées précédemment. Des événements indésirables liés au traitement et conduisant à l'arrêt du traitement sont survenus chez 20,4 % des patients ayant reçu du fruquintinib, contre 21,1 % des patients ayant reçu le placebo. Le fruquintinib est approuvé en Chine sous le nom de marque ELUNATE® pour le traitement des patients atteints de CCR métastatique qui ont été précédemment traités par fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotécan, y compris ceux qui ont déjà reçu un traitement anti-VEGF et/ou anti-EGFR (type sauvage RAS).

Il est inscrit sur la liste nationale des médicaments remboursables en Chine (oNRDLo) depuis janvier 2020. L'autorisation en Chine est soutenue par les résultats de l'étude FRESCO, un essai pivot de phase III du fruquintinib chez 416 patients atteints de CCR métastatique en Chine.