Humacyte, Inc. a annoncé les résultats positifs de son essai de phase 2/3 V005 sur le Vaisseau Acellulaire Humain (HAV) dans la réparation des traumatismes vasculaires. L'essai clinique à un seul bras a été un succès et a montré que le VHA dans cette étude avait des taux de perméabilité plus élevés et des taux d'amputation et d'infection plus faibles, par rapport aux références historiques de greffes synthétiques. Humacyte prévoit de déposer une demande de licence biologique (BLA) pour le traitement des traumatismes vasculaires auprès de la Food and Drug Administration (FDA) au cours du 4ème trimestre 2023.

L'essai V005 était une étude à un seul bras menée aux États-Unis et en Israël chez des patients souffrant de lésions artérielles résultant de coups de feu, de blessures sur le lieu de travail, d'accidents de voiture ou d'autres événements traumatisants. Les patients participant à l'étude ne disposaient pas de la veine saphène, qui est la norme en matière de soins, pour effectuer un pontage. Par conséquent, si les patients n'avaient pas reçu le VHA, ils auraient probablement été traités avec des greffons synthétiques, la ligature de l'artère qui saigne et/ou l'amputation.

Les lésions traumatiques sont souvent contaminées et les patients sont donc exposés à un risque élevé d'infection. S'agissant d'une étude à bras unique, les comparateurs pour les résultats de l'étude VHA étaient des résultats de référence pour le traitement avec des greffons synthétiques basés sur une recherche systématique de la littérature. Le principal moyen d'évaluation était la comparabilité de la perméabilité secondaire (débit sanguin) à 30 jours, la perméabilité primaire (débit sanguin sans intervention) étant également évaluée.

Les comparaisons secondaires portaient sur l'amélioration des taux d'amputation et d'infection à 30 jours. Au total, 69 patients ont été recrutés pour l'essai V005, dont 51 présentaient des lésions vasculaires des extrémités et constituaient le groupe d'évaluation primaire de l'étude. L'essai V005 a été un succès, et la principale comparaison de la perméabilité secondaire à 30 jours pour le VHA dans l'essai clinique était de 90,2 % pour les patients des extrémités (89,9 % pour l'ensemble des patients) par rapport à 81,1 % rapporté historiquement pour les greffes synthétiques.

La perméabilité primaire pour l'ensemble des patients du VHA et pour les patients des extrémités était de 81,2 % et 84,3 %, respectivement, bien qu'aucune comparaison avec la perméabilité primaire des greffes synthétiques n'ait été possible puisque cette mesure n'a pas été rapportée dans les publications de référence. Pour la comparaison secondaire des taux d'amputation, le VHA a démontré une amélioration avec un taux de 9,8 % pour les patients des extrémités (10,1 % pour l'ensemble des patients) comparé aux 20,6 % historiquement rapportés pour les greffes synthétiques. Pour la comparaison secondaire du taux d'infection, le VHA a démontré une amélioration, avec un taux de 2,0 % pour les patients des extrémités (2,9 % pour l'ensemble des patients) comparé à 8,9 % historiquement rapporté pour les greffes synthétiques.

Aucun signal de sécurité inattendu n'a été relevé pour le VHA dans cette étude. Une présentation élargie des résultats de l'étude V005 est prévue lors du Veith Symposium, une importante réunion sur la chirurgie vasculaire, qui se tiendra à New York le 16 novembre 2023. La FDA a conseillé à Humacyte d'inclure les résultats des patients d'un programme humanitaire mené en Ukraine dans sa demande de BLA.

Par conséquent, la société présente également des résultats préliminaires pour les 16 patients ukrainiens atteints d'une maladie des extrémités qui ont donné leur consentement à l'utilisation de leurs résultats. Pour cette population, le taux de perméabilité secondaire à 30 jours du VHA était de 93,8 %, contre 81,1 % pour les greffes synthétiques. Le taux d'amputation pour le VHA était de 0,0 %, contre 20,6 % pour les greffes synthétiques.

Le taux d'infection pour le VHA était de 0,0 % contre 8,9 % pour les greffes synthétiques.