Hoth Therapeutics, Inc. a annoncé avoir reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour mettre en œuvre un certain nombre d'amendements au protocole de son essai clinique en cours pour le HT-001, qui est développé en tant que traitement potentiel pour les patients atteints de cancer qui subissent un traitement des toxicités cutanées associées aux inhibiteurs du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFRI). L'essai est mené dans le cadre de la demande de nouveau médicament de recherche (IND) ouverte par Hoth pour le HT-001. Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique de phase 2a visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du HT-001 pour le traitement de la toxicité cutanée induite par l'EGFRI.

L'étude inclura des patients adultes (= 18 ans) recevant un traitement par EGFRI. L'étude sera menée en 2 cohortes parallèles : Partie 1, une cohorte ouverte composée de 12 patients pour mesurer la pharmacocinétique du gel HT 001 et Partie 2, une étude randomisée à bras parallèles comparant 3 doses de gel HT-001 à un placebo (véhicule HT 001). Les patients des cohortes randomisées seront assignés de manière aléatoire à l'un des 4 bras de traitement selon un ratio 2:2:2:1 (groupes actifs = 2 : placebo = 1).

Tous les patients des cohortes ouvertes et en aveugle appliqueront le médicament à l'étude une fois par jour sur chaque zone affectée par la toxicité cutanée jusqu'à 30 % de la surface corporelle, y compris la peau, le cuir chevelu et les ongles. L'objectif de l'étude est de déterminer la (les) dose(s) minimale(s) efficace(s) pour la suite de l'étude. L'effet de la dose, ainsi que les évaluations de la sécurité du site d'application, et les effets thérapeutiques basés sur les critères d'évaluation primaires et secondaires seront évalués.