RegeneRx Biopharmaceuticals Inc. a annoncé que son partenaire de coentreprise (JV) et licencié américain, HLB Therapeutics (HLBT) a signé une lettre d'intention avec une organisation de recherche contractuelle (CRO) mondiale en ophtalmologie pour mener deux essais cliniques de phase 3 simultanément à partir de l'automne 2022 aux États-Unis et en Europe pour des patients atteints de kératite neurotrophique (NK). La FDA exige deux essais de phase 3 réussis dans la plupart des circonstances avant de soumettre une demande de nouveau médicament ou de produit biologique (NDA/BLA). L'objectif de mener des essais simultanés est de réduire le temps nécessaire à la réalisation de la phase 3. Actuellement, l'Oxervate, développé par Dompé, est le seul traitement disponible pour le NK aux États-Unis.

Cependant, le coût de l'Oxervate est très élevé, approchant les 50 000 $ par mois. L'ORC, qui a signé la lettre d'intention avec ReGenTree, une coentreprise américaine entre RegeneRx et HLBT, a participé à l'essai clinique de l'Oxervate et possède une expérience et une expertise cliniques dans les essais cliniques sur la NK. La kératite neurotrophique est un marché relativement important pour les maladies rares car environ 20 000 patients contractent cette maladie chaque année aux États-Unis.

En octobre 2022, ReGenTree prévoit de demander à la FDA une évaluation spéciale du protocole (SPA) pour un essai supplémentaire sur les yeux secs (ARISE-4). Le programme SPA permet aux spécialistes de la FDA d'apporter leur contribution et de collaborer avec un sponsor (ReGenTree) dans la mise en place des protocoles cliniques et des plans d'analyse statistique, ce qui est contraignant. En participant ensemble à cette étape du développement du protocole, le sponsor et la FDA ont une compréhension claire du protocole d'essai requis.