Hexima Limited a annoncé les résultats de son étude clinique de phase II du pezadeftide (HXP124) pour le traitement de l'onychomycose (HXP124-ONY-002). L'étude HXP124-ONY-002 a été conçue et menée comme une étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par véhicule, afin d'étudier l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du pezadeftide (HXP124) dans trois cohortes de dosage chez des patients atteints d'onychomycose légère à modérée. Les sujets ont été randomisés pour recevoir une application topique quotidienne de 2% (20 mg/mL) de pezadeftide ou d'un véhicule sur tous les ongles d'orteil infectés dans l'une des trois cohortes (randomisation 3:1 pezadeftide / véhicule) : Cohorte 1 : 2 périodes de traitement de 6 semaines ; N=29 pezadeftide, 9 véhicule Cohorte 2 : 2 périodes de traitement de 6 semaines plus une dose d'entretien hebdomadaire pendant 23 semaines ; N=30 pezadeftide, 10 véhicule Cohorte 3 : 5 périodes de traitement de 6 semaines plus 1 période de traitement de 1 semaine ; N=30 pezadeftide, 9 véhicule.

Un total de 117 patients ont été enrôlés ; 14 ont été retirés ou ont abandonné avant la fin de l'étude. La sécurité et l'efficacité des patients ont été évaluées lors des visites prévues (semaines 13, 24, 36) au cours de l'étude et lors de la visite de suivi finale à la semaine 40. Les critères d'inclusion et d'exclusion étaient généralement conformes à ceux adoptés dans les études cliniques pivots du principal produit topique de marque sur le marché américain.

Il y avait une répartition équilibrée des patients entre les cohortes en fonction de l'âge, du poids, de la taille et de l'IMC, 80% étaient des hommes, 20% des femmes et 89% des patients inscrits étaient de race blanche. Les patients ayant terminé l'étude ont été définis comme ayant respecté et reçu 85 % ou plus des doses de médicament. Le pezadeftide a été bien toléré et sûr, avec seulement trois événements indésirables graves (chute, angine et dépression) signalés et aucun n'a été signalé comme étant lié au médicament.

Dans l'ensemble, les événements indésirables (144) étaient principalement légers, sans aucun événement indésirable inattendu lié au traitement, et étaient similaires dans les rapports et les observations pour les patients traités par le pezadeftide et le véhicule, indépendamment de la cohorte. Le résumé de l'efficacité à la semaine 40 est présenté dans le tableau ci-dessous. Ces paramètres sont les paramètres d'efficacité pré-définis dans l'étude de phase II et sont tels que définis par la FDA.

Aucun effet constant n'a été observé chez les patients traités par pezadeftide à la semaine 40 par rapport aux patients traités par véhicule, les meilleurs résultats d'efficacité ayant été observés dans la Cohorte 2.