Guardant Health, Inc. a annoncé qu'elle avait soumis à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le module final de sa demande d'approbation préalable à la mise en marché (PMA) pour Shieldo, le test sanguin de Guardant Health pour le dépistage du cancer colorectal (CCR). La demande comprend les données de l'étude positive ECLIPSE de la société, une étude d'enregistrement de plus de 20 000 patients évaluant la performance de son test sanguin pour la détection du cancer colorectal chez les adultes à risque moyen. Les résultats préliminaires de l'étude ont montré que le test Shield avait une sensibilité de 83 % pour la détection du cancer colorectal et une spécificité de 90 %.

Le succès d'un programme de dépistage du cancer colorectal dépend de l'existence de tests aux performances acceptables, mais aussi de la volonté de la population cible d'effectuer le test de dépistage. Depuis le lancement de la version développée en laboratoire du test Shield en mai 2022, l'adhésion au test a été d'environ 90 % dans un contexte clinique réel, ce qui démontre la valeur du dépistage sanguin pour accroître l'adhésion aux protocoles de dépistage recommandés. En fait, la sensibilité effective du test, qui mesure l'impact réel d'un test de dépistage en évaluant l'adhésion et la performance du test, montre que Shield a le potentiel de détecter plus de CCR que les modalités traditionnelles.