GSK plc a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté une opinion positive recommandant l'approbation de Jemperli (dostarlimab) en association avec le carboplatine-paclitaxel (chimiothérapie) pour le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre primaire avancé ou récidivant présentant un déficit de la réparation des mésappariements (dMMR)/une instabilité des microsatellites élevée (MSI-H) et qui sont candidates à un traitement systémique. L'avis du CHMP est l'une des dernières étapes avant la décision d'autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne. S'il est approuvé, le dostarlimab associé à la chimiothérapie sera la première nouvelle option thérapeutique depuis des décennies pour ces patientes dans l'Union européenne, offrant un nouvel espoir longtemps attendu d'amélioration des résultats à long terme.

Les effets indésirables les plus fréquents (10 %) chez les patients recevant le dostarlimab en association avec la chimiothérapie étaient les suivants : éruption cutanée, hypothyroïdie (hyperactivité de la thyroïde), augmentation de l'alanine aminotransférase ou de l'aspartate aminotransférase (augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang), pyrexie (fièvre) et sécheresse de la peau. Cet avis fait suite à l'extension, en juillet 2023, de l'étiquetage de Jemperli aux États-Unis pour y inclure cette indication. La nouvelle indication de Jemperli a été examinée dans le cadre du projet Orbis du Centre d'excellence en oncologie de la FDA, qui a permis de soumettre simultanément le produit aux autorités réglementaires américaines et à d'autres autorités réglementaires internationales et de l'examiner.

Dans le cadre du projet Orbis, Jemperli a également été approuvé au Royaume-Uni au début du mois en association avec une chimiothérapie contenant du platine pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer endométrial primaire avancé ou récurrent dMMR/MSI-H et qui sont candidats à une thérapie systémique. La demande est toujours en cours d'examen en Australie, au Canada, en Suisse et à Singapour. Le plan d'analyse statistique comprenait des analyses pré-spécifiées de la PFS dans les populations dMMR/MSI -H et ITT et de la OS dans la population ITT.

Des analyses exploratoires pré-spécifiées de la PFS dans la population " mismatch repair proficient " (MMRp) / "microsatellite stable " (MSS) et de la OS dans les populations dMMR/MSI-H ont également été réalisées. La première partie de l'étude RUBY incluait une large population, y compris des histologies souvent exclues des essais cliniques, et comptait environ 10 % de patients atteints de carcinosarcome et 20 % de carcinome séreux. Dans la partie 2, le critère d'évaluation principal est la SSP évaluée par l'investigateur.

Les critères d'évaluation secondaires dans les parties 1 et 2 comprennent la SSP par examen central indépendant en aveugle, le taux de réponse global, la durée de la réponse, le taux de contrôle de la maladie, les résultats rapportés par les patients, ainsi que la sécurité et la tolérabilité. A propos de Jemperli (dostARlimab) Jemperli est un anticorps bloquant le récepteur de mort programmée 1 (PD-1) qui se lie au récepteur PD-1 et bloque son interaction avec les ligands PD-1 PD-L1 et PD-L2. Aux États-Unis, Jemperli est indiqué en association avec le carboplatine et le paclitaxel, puis en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer de l'endomètre primaire avancé ou récurrent ou d'une instabilité des microsatellites élevée (MSI-H), et en monothérapie pour les patientes adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent ou avancé avec un déficit de réparation des mésappariements (dMMR), tel que déterminé par un test approuvé par la FDA des États-Unis, qui a progressé avec ou après un traitement antérieur contenant du platine, quel que soit le contexte, et qui ne sont pas candidates à une chirurgie curative ou à une radiothérapie.

La sBLA soutenant la nouvelle indication en combinaison avec le carboplatine et le paclitaxel a reçu la désignation Breakthrough Therapy de la part de la FDA. Jemperli est également indiqué aux États-Unis pour les patients atteints de tumeurs solides récurrentes ou avancées dMMR, telles que déterminées par un test approuvé par l'US Food, telles que déterminées par un test approuvé par l'USF, ou d'un régime contenant des microsatellites d'instabilité dans n'importe quel ensemble et qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ou à une radiothérapie. La BLA soutenant la nouvelle indication en plus du carboplatine et du pac litaxel a reçu la désignation Breakthrough Therapy de la FDA.

Jemperli a également été indiqué dans la BLA de la FDA.