Genexine a annoncé que le GX-188E, son vaccin ADN propriétaire, premier de sa catégorie, a démontré une efficacité puissante et une sécurité favorable chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé dans une étude de phase 2 lorsqu'il était administré en association avec KEYTRUDA® (pembrolizumab), le traitement anti-PD-1 de MSD (Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA). Un total de 60 patients atteints d'un cancer du col de l'utérus badvanced positif au HPV 16 et/ou 18 ont été analysés dans le groupe de traitement de phase 2. Les résultats de première ligne ont montré un meilleur taux de réponse globale (BORR) de 31,7% (19 des 60 patients).

6 patients (10,0%) ont eu une réponse complète et 13 patients (21,7%) ont eu une réponse partielle. La durée médiane de la réponse (BORR) était de 12,3 mois et la survie globale (OS) de 17,2 mois. Le BORR a augmenté à 38,5 % chez les patients PD-L1 positifs présentant un HPV 16+ et un carcinome épidermoïde.

Il est important de noter que les patients PD-L1 négatifs ont montré un BORR de 25,0%, ce qui est extrêmement encourageant pour cette population de patients, car cela démontre une amélioration potentielle de l'efficacité par rapport à la monothérapie d'inhibiteurs de points de contrôle immunitaire, ce qui suggère un effet bénéfique de la thérapie combinée. Dans l'analyse de la sécurité (n=65), 22 des 65 patients (33,8 %) ont présenté des événements indésirables liés au traitement (TRAE) de tout grade et trois (4,6 %) ont présenté des TRAE de grade 3 ou 4. Le traitement combiné s'est avéré sûr et tolérable, avec un profil de sécurité similaire à celui du pembrolizumab en monothérapie.

L'essai clinique était un essai de phase 2 ouvert, à un seul bras, mené en Corée du Sud chez des patients atteints d'un cancer du col de l'utérus avancé positif au HPV-16 ou au HPV-18, et qui avaient progressé après un traitement standard. Les patients ont reçu 2 mg de GX-188E par voie intramusculaire aux semaines 1, 2, 4, 7, 13, 19, et une dose optionnelle à la semaine 46, et 200 mg de pembrolizumab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pendant une période allant jusqu'à 2 ans ou jusqu'à la progression de la maladie. Le critère d'évaluation principal était l'ORR évalué par les examinateurs centraux indépendants en aveugle (BICR) selon la version 1.1 de RECIST. KEYTRUDA® est une marque déposée de Merck Sharp & Dohme LLC, une filiale de Merck & Co, Inc. à Rahway, NJ.