GC Biopharma Corp. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé ALYGLO (immunoglobuline intraveineuse, humaine-stwk) 10 % liquide, anciennement appelé " GC5107 ", pour le traitement des patients adultes âgés de 17 ans et plus atteints d'immunodéficience primaire (IP). L'étude clinique pivotale de phase 3 ALYGLO a suivi les recommandations de la FDA pour le traitement des patients atteints d'IP.

L'étude clinique (NCT02783482) GC5107B était une étude prospective, ouverte, à un seul bras, contrôlée historiquement, multicentrique de phase 3 pour évaluer l'efficacité et la sécurité de GC5107B chez des patients avec un diagnostic confirmé d'IP. Les études ont été menées aux États-Unis et au Canada. Les principaux résultats de l'essai clinique de phase 3 pour les patients âgés de 17 ans et plus sont les suivants : Un critère d'efficacité primaire de 0,03 infection bactérienne aiguë grave (IABG) par patient-année, ce qui répond à l'exigence d'efficacité de la FDA de moins d'une IABG par patient-année.

La proportion de perfusions avec des événements indésirables associés dans le temps survenant pendant ou dans les 72 heures suivant la perfusion était de 0,22 (limite supérieure de confiance unilatérale à 95 % : 30 %), ce qui répondait au critère d'évaluation préspécifié de la FDA de moins de 0,40. Les analyses secondaires ont porté sur le taux annuel ou le nombre de jours d'autres infections, l'utilisation d'antibiotiques, les jours d'absence du travail/de l'école/de la garderie ou l'incapacité à effectuer des activités normales en raison d'une infection, et les jours d'hospitalisation en raison d'une infection. En outre, ALYGLO utilise sa nouvelle chromatographie d'échange de cations (CEX) dans le processus de fabrication pour éliminer le FXIa (FXIa) jusqu'à des niveaux indétectables.

La présence de FXIa activé résiduel dans certains produits commerciaux d'IGIV a été identifiée comme la cause principale d'un petit nombre d'événements thromboemboliques chez des patients recevant des perfusions d'immunoglobulines. Une étude récente publiée dans Frontiers in Cardiovascular Medicine détaille les tests approfondis d'ALYGLO et les résultats du processus de fabrication de GC Biopharma. GC Biopharma s'engage à évaluer comment ce nouveau processus de fabrication permet d'améliorer encore la sécurité du produit.