First Wave BioPharma annonce que le premier patient a été sélectionné pour l'essai de phase 2 SPAN sur l'adrulipase dans la mucoviscidose.
Le 02 février 2023 à 13:00
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First Wave BioPharma, Inc. a annoncé que le premier patient a été sélectionné pour l'essai clinique de phase 2 SPAN portant sur une formulation améliorée d'adrulipase à libération par microgranules entériques pour le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) chez les patients atteints de fibrose kystique (FK). Le dosage chez les patients devrait commencer à la mi-février et les premiers résultats de l'étude devraient être disponibles à la mi-2023. L'essai clinique multicentrique de phase 2 est conçu pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'une formulation d'administration de microgranules entériques pour l'adrulipase dans une étude d'escalade de dose titrée impliquant environ douze (12) patients. Le critère principal d'efficacité est le coefficient d'absorption des graisses (CFA), les critères secondaires étant le poids des selles, les signes et symptômes de malabsorption et le coefficient d'absorption de l'azote (CNA). Trois sites d'essai clinique aux États-Unis participeront à l'essai. Conception de l'essai SPAN de phase 2 L'essai SPAN de phase 2 est conçu pour étudier la sécurité, la tolérance et l'efficacité d'une nouvelle formulation microgranulaire entérique d'adrulipase. L'essai SPAN est une étude ouverte qui sera menée sur trois sites aux États-Unis. Un total de 12 patients atteints de mucoviscidose, âgés de 18 ans ou plus, devraient être recrutés. La conception de l'essai fait appel à une stratégie d'ajustement de la dose. Les patients seront sélectionnés au départ pour s'assurer qu'ils ont un coefficient d'absorption des graisses (CFA) d'au moins 80 %. Les patients éligibles seront ensuite passés de leur produit enzymatique commercial à l'adrulipase. Chaque patient commencera par une faible dose d'adrulipase. Si le patient n'est pas contrôlé cliniquement, il passera à une dose moyenne, et s'il n'est pas contrôlé à cette dose, il passera à une dose élevée. Les titrations seront effectuées sur une période de trois semaines, après quoi une AFC sera obtenue. Les CFA de fin d'étude seront comparées aux CFA de base de manière descriptive. Une visite de sécurité post-traitement sera effectuée une semaine après la fin de la période de traitement.
Entero Therapeutics, Inc, anciennement First Wave BioPharma, Inc, est une société biopharmaceutique en phase clinique avancée qui se concentre sur le développement de thérapies ciblées et non systémiques pour les maladies gastro-intestinales (GI). Ses programmes répondent à des besoins non satisfaits en matière de santé gastro-intestinale et comprennent la latigluténase, un biothérapeutique oral prêt pour la phase III, conçu pour faciliter la digestion du gluten et potentiellement réduire les symptômes de la maladie cliaque ; le capeserod, un agoniste partiel sélectif du récepteur 5-HT4 pour de multiples conditions gastro-intestinales, y compris la gastroparésie, et l'adrulipase, une enzyme lipase recombinante conçue pour permettre la digestion des graisses et d'autres nutriments chez les patients atteints de mucoviscidose et de pancréatite chronique souffrant d'insuffisance pancréatique exocrine. La société a également l'intention de développer le Niclosamide, une petite molécule anti-inflammatoire administrée par voie orale pour le traitement de la proctite ulcéreuse et de la proctosigmoïdite ulcéreuse, ainsi que de la colite et de la diarrhée associées aux inhibiteurs du point de contrôle immunitaire chez les patients atteints d'un cancer métastatique.
ENTERO THERAPEUTICS, INC. 
