EyePoint Pharmaceuticals, Inc. a annoncé les premiers résultats de son essai clinique de phase 2 PAVIA évaluant DURAVYU (insert intravitréen de vorolanib), précédemment connu sous le nom de EYP-1901, chez des patients atteints de rétinopathie diabétique non proliférante (NPDR). La société prévoit de fournir des informations cliniques et réglementaires supplémentaires sur le programme NPDR dans les mois à venir. La société reste sur la bonne voie pour atteindre d'autres étapes cliniques avec DURAVYU, avec le lancement du premier essai pivot de phase 3 dans la DMLA humide, LUCIA, à suivre, et avec la lecture des données de base de l'essai de phase 2 VERONA dans l'œdème maculaire diabétique (OMD) prévue au cours du premier trimestre 2025.

DURAVYU a été accepté conditionnellement par la FDA comme nom de propriété pour EYP-1901. DURAVYU est un produit expérimental ; il n'a pas été approuvé par la FDA. L'approbation de la FDA et le calendrier d'une éventuelle approbation sont incertains.

DURAVYU contient du vorolanib, un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) sélectif et protégé par un brevet, formulé dans un insert solide bioérodable utilisant la technologie Durasert E à libération prolongée, propriété d'EyePoint. Le vorolanib apporte une nouvelle approche mécaniste au traitement des maladies rétiniennes médiées par le VEGF en tant qu'inhibiteur du récepteur pan-VEGF, qui inhibe tous les récepteurs du VEGF. DURAVYU est actuellement évalué dans trois essais cliniques de phase 2 en cours dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), la rétinopathie diabétique non proliférante (RPD) et l'œdème maculaire diabétique (OMD). En décembre 2023, la société a communiqué les résultats préliminaires positifs de son essai clinique de phase 2 DAVIO 2 dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide, qui ont montré que tous les critères d'évaluation primaires et secondaires ont été satisfaits.

Les données de l'essai clinique DAVIO 2 soutiennent l'avancement du programme de DMLA humide dans les essais pivots de phase 3, qui devraient débuter au second semestre 2024. Pour EyePoint, cela inclut des déclarations concernant l'insuffisance des ressources en espèces existantes par le biais de données de base pour les essais cliniques de phase 3 pour DURAVYU dans la DMLA humide ; les attentes concernant le calendrier et le développement clinique des produits candidats, y compris DURAVYU et EYP-2301 ; le potentiel de DURAVYU en tant que nouveau traitement à libération prolongée pour les maladies oculaires graves, y compris la maculardégation humide liée à l'âge (DMLA humide), la rétinopathie diabétique non proliférante (NPDC) et l'œdème maculaire diabétique (OMD) ; l'efficacité et la rapidité des essais cliniques, ainsi que l'utilité des données ; la rapidité des approbations réglementaires, y compris les approbations potentielles de la U.L'efficacité et la rapidité des essais cliniques et l'utilité des données ; la rapidité des approbations réglementaires, y compris l'approbation potentielle par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis de DURAVYU et d'EYP-2301 ; le succès des accords de licence actuels et futurs ; la dépendance à l'égard des organismes de recherche sous contrat, l'essai clinique de co-infériorité et l'engagement à développer les produits candidats de la société, et l'engagement à développer les produits candidats de la société.