Entera Bio Ltd. a annoncé la conclusion réussie de sa réunion de type C et l'accord de la Food and Drug Administration (FDA) américaine selon lequel une seule étude de phase 3 contrôlée par placebo pourrait soutenir une soumission de demande de nouveau médicament (NDA) du EB613 (hPTH (1-34) oral, comprimés de teriparatide) dans le cadre de la voie réglementaire 505(b)(2). La FDA a également accepté que la densité minérale osseuse (DMO) totale de la hanche puisse servir de critère d'évaluation primaire pour l'étude d'enregistrement de l'EB613 chez les patients atteints d'ostéoporose post-ménopausique. L'unique essai clinique pivot de phase 3 comprend une durée de 24 mois contrôlée par placebo avec une modification de la DMO totale de la hanche évaluée comme critère d'évaluation principal.

La randomisation 2:1 (EB613 contre placebo) et les 400 patients prévus exposés à l'EB613 devraient être suffisants pour soutenir les évaluations de sécurité et d'efficacité pour la NDA. De plus, la FDA a accepté le recrutement proposé par Entera de femmes post-ménopausées souffrant d'ostéoporose sur la base d'un score T de DMO de =-2,5 à -3,0 et sans antécédents de fractures majeures.

Cette population de patients est cohérente avec celle étudiée lors de l'étude de phase 2 de 6 mois d'Entera sur l'EB613, qui a satisfait à tous les critères d'évaluation primaires et secondaires clés de la biochimie et de la DMO. Enfin, Entera a l'intention de soumettre des données de pharmacocinétique relative comparant sa forme orale en comprimé de tériparatide, EB613, à l'injection sous-cutanée de tériparatide, Forteo®, pour soutenir la voie 505(b)(2).