Cue Biopharma obtient de la FDA la désignation Fast Track pour le CUE-101 pour le traitement du carcinome épidermique récurrent/métastatique de la tête et du cou
Le 04 octobre 2022 à 14:00
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Cue Biopharma, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation Fast Track au CUE-101, son principal médicament candidat clinique de la série CUE-100 de produits biologiques à base d'interleukine 2 (IL-2), pour le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermique de la tête et du cou récurrent/métastatique dû au virus du papillome humain (HPV16+), en monothérapie et en association avec le pembrolizumab (KEYTRUDA(R)). Fast Track est un processus conçu pour faciliter le développement et accélérer l'examen des candidats médicaments pour traiter des conditions graves et répondre à un besoin médical non satisfait. Un candidat thérapeutique qui reçoit la désignation Fast Track peut bénéficier d'interactions plus fréquentes avec la FDA pour discuter du plan de développement du candidat thérapeutique.
Les candidats thérapeutiques ayant reçu la désignation Fast Track peuvent être éligibles pour une approbation accélérée et une revue prioritaire s'ils sont soutenus par des données cliniques. CUE-101 est actuellement évalué dans un essai de phase 1b (NCT03978689) en tant que monothérapie pour le traitement des patients de deuxième ligne et au-delà atteints de HNSCC R/M HPV16+ et en tant que traitement de première ligne dans un essai de phase 1 d'escalade et d'expansion de dose en combinaison avec KEYTRUDA(R) pour la même population de patients.
Cue Biopharma, Inc. est une société biopharmaceutique en phase clinique qui développe une nouvelle classe de produits biologiques thérapeutiques pour moduler sélectivement les cellules T spécifiques à une maladie. La plateforme Immuno-STAT (Selective Targeting and Alteration of T cells) et les produits biologiques de la société sont conçus pour exploiter le potentiel curatif du système immunitaire intrinsèque de l'organisme par la modulation sélective des cellules T spécifiques de la maladie sans les effets indésirables d'une modulation immunitaire systémique à grande échelle. Ses deux produits candidats en oncologie, CUE-101 et CUE-102, sont des programmes exemplaires de la série CUE-100 basée sur l'interleukine 2 (IL-2), et sont représentatifs de l'allèle HLA-A02, qui est prévalent aux États-Unis et dans les territoires de l'Europe de l'Ouest. CUE-101 HLA-A02 est conçu pour le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) positif au papillomavirus humain. CUE-102 HLA-A02, qui cible la protéine de la tumeur de Wilms 1, un antigène oncoftal connu pour être surexprimé dans plus de 20 cancers différents.
Cue Biopharma obtient de la FDA la désignation Fast Track pour le CUE-101 pour le traitement du carcinome épidermique récurrent/métastatique de la tête et du cou