Cue Biopharma, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation Fast Track au CUE-101, son principal médicament candidat clinique de la série CUE-100 de produits biologiques à base d'interleukine 2 (IL-2), pour le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermique de la tête et du cou récurrent/métastatique dû au virus du papillome humain (HPV16+), en monothérapie et en association avec le pembrolizumab (KEYTRUDA(R)). Fast Track est un processus conçu pour faciliter le développement et accélérer l'examen des candidats médicaments pour traiter des conditions graves et répondre à un besoin médical non satisfait. Un candidat thérapeutique qui reçoit la désignation Fast Track peut bénéficier d'interactions plus fréquentes avec la FDA pour discuter du plan de développement du candidat thérapeutique.

Les candidats thérapeutiques ayant reçu la désignation Fast Track peuvent être éligibles pour une approbation accélérée et une revue prioritaire s'ils sont soutenus par des données cliniques. CUE-101 est actuellement évalué dans un essai de phase 1b (NCT03978689) en tant que monothérapie pour le traitement des patients de deuxième ligne et au-delà atteints de HNSCC R/M HPV16+ et en tant que traitement de première ligne dans un essai de phase 1 d'escalade et d'expansion de dose en combinaison avec KEYTRUDA(R) pour la même population de patients.