CorMedix Inc. a annoncé la conclusion d'un accord avec le Leapfrog Group en vertu duquel CorMedix Inc. deviendra membre du Comité consultatif des partenaires de Leapfrog. Le Comité consultatif des partenaires est une plateforme pour la création, la mise en œuvre et l'évaluation d'initiatives qui font progresser la mission de Leapfrog et des organisations en matière de sécurité des patients et qui promeuvent une responsabilité partagée pour la sécurité et le bien-être des patients.

En tant que partenaire de Leapfrog, CorMedix conseillera le conseil d'administration et la direction de Leapfrog sur les tendances de l'industrie et de la politique et contribuera à façonner la vision stratégique à long terme de l'organisation. Indication et informations de sécurité importantes pour DefenCath : DefenCath a été approuvé conformément à la voie de la population limitée pour les médicaments antibactériens et antifongiques (LPAD) établie par la loi 21st Century Cures Act pour répondre aux besoins non satisfaits des patients atteints d'infections bactériennes et fongiques graves.En outre, la FDA a désigné DefenCath comme un produit qualifié pour les maladies infectieuses (QIDP) établi par la loi Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) qui soutient le développement de produits antibactériens et antifongiques qui traitent les infections graves ou potentiellement mortelles. La FDA a approuvé DefenCath pour réduire l'incidence des infections sanguines liées aux cathéters chez les patients adultes souffrant d'insuffisance rénale et recevant une hémodialyse chronique par le biais d'un cathéter veineux central.La sécurité et l'efficacité de DefenCath n'ont pas été établies pour une utilisation dans des populations autres que les patients adultes souffrant d'insuffisance rénale et recevant une hémodialyse chronique par l'intermédiaire d'un cathéter veineux central.DefenCath contient de la taurolidine, un antimicrobien thiadiazinane, et de l'héparine, un anticoagulant, qui peut induire une thrombocytopénie ou une TIH, et est contre-indiqué et ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une TIH connue ou une hypersensibilité à la taurolidine, à l'héparine ou au citrate. Il n'est pas destiné à une administration systémique.

DefenCath doit être aspiré du cathéter et jeté avant le début de la séance d'hémodialyse suivante. L'âge moyen des patients de l'étude LOCK-IT-100 était de 61 ans, 58 % des patients étaient des hommes, 42 % des femmes, 63 % des Blancs et 30 % des Noirs ou des Afro-Américains. Les patients diabétiques au départ représentaient 70 % des patients et l'indice de masse corporelle moyen était de 30.

La majorité des patients étaient hémodialysés depuis 12 mois ou moins. L'emplacement du CVC était la veine jugulaire chez 92% des patients. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, survenus chez = 2 % des patients dans l'étude LOCK-IT-100 utilisant DefenCath comme solution de verrouillage du cathéter, étaient les suivants : dysfonctionnement du cathéter d'hémodialyse, hémorragie/saignement, nausées, vomissements, vertiges, douleur thoracique musculo-squelettique et thrombocytopénie.

Des effets indésirables entraînant la mort sont survenus chez 5 % (18/398) des patients dans le groupe DefenCath et 5 % (21/399) dans le groupe héparine. Des effets indésirables conduisant à l'arrêt du médicament à l'étude sont survenus chez 17% (69/398) des patients du groupe DefenCath et chez 18% (72/399) des patients du groupe héparine. La sécurité et l'efficacité de DefenCath n'ont pas été établies pour une utilisation dans des populations autres que les patients adultes souffrant d'insuffisance rénale et recevant une hémodialyse chronique par l'intermédiaire d'un CVC.

DefenCath n'est pas destiné à une administration systémique et, par conséquent, l'utilisation maternelle ne devrait pas entraîner une exposition du fœtus au médicament et l'allaitement ne devrait pas entraîner une exposition du nourrisson. Aucune étude de reproduction animale n'a été menée avec DefenCath. La sécurité et l'efficacité de DefenCath n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques.

Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés de 65 ans et plus et les patients adultes plus jeunes.