La Food and Drug Administration (FDA) émet une lettre de réponse complète pour le Cosibelimab de Checkpoint Therapeutics, Inc. uniquement en raison de constatations d'inspection chez un fabricant tiers
Le 18 décembre 2023 à 13:11
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Checkpoint Therapeutics, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis une lettre de réponse complète (" CRL ") pour la demande de licence biologique du cosibélimab (" BLA ") pour le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé (" cSCC ") qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ou à une radiothérapie. Le LCR ne cite que les constatations faites lors d'une inspection de l'organisation de fabrication sous contrat de Checkpoint par plusieurs promoteurs comme étant des problèmes d'approuvabilité à résoudre lors d'une nouvelle soumission. Le LCR ne fait état d'aucune préoccupation concernant l'ensemble des données cliniques, la sécurité ou l'étiquetage pour l'approbation du cosibélimab.
Checkpoint Therapeutics, Inc. est une société d'immunothérapie et d'oncologie ciblée en phase clinique qui se concentre sur l'acquisition, le développement et la commercialisation de nouveaux traitements pour les patients atteints de cancers à tumeurs solides. La société évalue son principal anticorps candidat, le cosibelimab, un anticorps anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1) potentiellement le meilleur de sa catégorie, sous licence du Dana-Farber Cancer Institute, en tant que nouveau traitement potentiel pour les patients atteints de certains cancers récurrents ou métastatiques, y compris le carcinome épidermoïde cutané métastatique et localement avancé. La société évalue également son principal agent anticancéreux ciblé à petites molécules, l'olafertinib, un inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) de troisième génération, en tant que nouveau traitement potentiel pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules positif à la mutation de l'EGFR. Son anticorps monoclonal anti-GITR, le CK-302, est un anticorps agoniste entièrement humain conçu pour se lier aux cellules exprimant le GITR et y déclencher une signalisation.
La Food and Drug Administration (FDA) émet une lettre de réponse complète pour le Cosibelimab de Checkpoint Therapeutics, Inc. uniquement en raison de constatations d'inspection chez un fabricant tiers