Cellectar Biosciences, Inc. annonce que les résultats de l'étude pivot dans la macroglobulinémie de Waldenstrom (MW) seront publiés lors de la conférence JP Morgan Healthcare la semaine du 8 janvier 2024. Faits marquants du troisième trimestre et de la période récente : Conclusion d'un accord d'achat de titres avec certains investisseurs institutionnels pour un financement par placement privé qui, sur la base de paiements d'étape potentiels, devrait générer un produit brut pouvant atteindre 102,9 millions de dollars, y compris un financement initial de 24,5 millions de dollars. La désignation IME a été attribuée sur la base des données d'une évaluation intermédiaire planifiée dans l'étude pivot et de six patients de la phase 2a.La désignation IME est accordée aux nouvelles thérapies qui démontrent le potentiel de répondre de manière significative à un besoin médical non satisfait dans les essais cliniques.

Elle permet également aux entreprises d'optimiser leurs plans de développement et d'accélérer l'évaluation des médicaments susceptibles d'offrir un avantage thérapeutique majeur par rapport aux traitements existants ou de bénéficier aux patients qui n'ont pas d'autres options thérapeutiques. L'engagement continu avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, qui apporte des éclaircissements réglementaires supplémentaires sur l'essai clinique pivot et la soumission prévue d'une nouvelle demande de médicament (NDA) en 2024. Cela comprend des commentaires directs sur les sections clés de la NDA et des commentaires sur la conception d'une étude de confirmation pour soutenir la stratégie d'approbation accélérée.

Élargissement du portefeuille mondial de propriété intellectuelle de l'entreprise avec l'ajout de quatre brevets. Ces brevets, valables dans les principales régions d'Europe, d'Australie et du Canada, couvrent l'iopofosine I 131 et la plateforme d'administration Phospholipid Drug ConjugateTM (PDC), propriété de la société. Renforcement de l'équipe de direction commerciale de la société avec la nomination de deux nouveaux cadres chevronnés, William Yoon en tant que vice-président des affaires médicales et Aaditya Nanduri en tant que vice-président de la stratégie commerciale et de l'analyse.