CEL-SCI Corporation a annoncé avoir déposé une demande auprès de l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) afin de discuter d'une voie d'approbation de l'immunothérapie Multikine (interleukine leucocytaire, injection) pour le traitement du cancer de la tête et du cou nouvellement diagnostiqué. Lors de cette réunion, CEL-SCI présentera à la MHRA de nouveaux résultats démontrant des taux de réponse pré-chirurgicaux et des avantages en termes de survie globale supérieurs à ceux publiés précédemment par CEL-SCI. Ces nouveaux résultats sont le fruit d'un algorithme de sélection amélioré de la population cible de Multikine.

Les améliorations apportées à l'algorithme de sélection sont basées sur les discussions et les commentaires des régulateurs et des consultants. Cette voie permettrait à CEL-SCI de demander une approbation immédiate sur la base des données générées à ce jour, et toute étude supplémentaire, si nécessaire, serait réalisée après la mise sur le marché. La société espère faire de même avec l'Agence européenne des médicaments et la MHRA.

L'étude pivot de phase 3 de la société a testé Multikine chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé, nouvellement diagnostiqué. L'étude a démontré un bénéfice de survie globale médiane de près de 4 ans pour les patients traités par Multikine qui ont été traités par chirurgie et radiothérapie par rapport au groupe de contrôle qui n'a pas reçu Multikine. Le besoin urgent d'un nouveau traitement efficace pour le cancer primaire de la tête et du cou localement avancé nouvellement diagnostiqué est largement reconnu par la communauté médicale.