Bristol Myers Squibb a annoncé les résultats de l'essai de phase 3 CheckMate -8HW évaluant Opdivo (nivolumab) plus Yervoy (ipilimumab) par rapport à une chimiothérapie au choix de l'investigateur (mFOLFOX-6 ou FOLFIRI avec ou sans bevacizumab ou cetuximab) comme traitement de première ligne pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique avec instabilité des microsatellites élevée (MSI-H) ou déficience de la réparation des mésappariements (dMMR). L'association de deux immunothérapies, Opdivo et Yervoy, a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative du critère principal de survie sans progression (PFS), telle qu'évaluée par l'examen central indépendant en aveugle (BICR), avec une réduction du risque de progression de la maladie ou de décès de 79 % (Hazard Ratio [HR] : 0,21 ; intervalle de confiance à 95 % [IC] : 0,14-0,32 ; p < 0,0001) par rapport à la chimiothérapie chez les patients atteints d'un CCRm MSI-H/dMMR confirmé au niveau central. Ces données de dernière minute (Abstract #LBA768) feront l'objet d'une présentation orale lors du 2024 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Gastrointestinal Cancers Symposium le 20 janvier à 9 h 15, heure du Pacifique, et seront mises en évidence dans le cadre du programme de presse officiel du congrès.

Il sera présenté dans le cadre du programme de presse officiel du congrès. Une amélioration de la PFS a été observée à partir d'environ trois mois et s'est maintenue tout au long de l'étude. La SSP médiane n'a pas encore été atteinte dans le groupe Opdivo plus Yervoy (IC à 95 % : 38,4 - NE) contre 5,9 mois dans le groupe chimiothérapie.

5,9 mois dans le groupe chimiothérapie (IC 95 % : 4,4-7,8). Un bénéfice constant en termes de SSP a été observé dans tous les sous-groupes pré-spécifiés, y compris chez les patients présentant des mutations du gène KRAS ou NRAS, et chez ceux présentant des métastases hépatiques, pulmonaires ou péritonéales à l'inclusion. Le profil de sécurité de l'association Opdivo plus Yervoy est resté cohérent avec les données précédemment rapportées et a été gérable avec les protocoles établis, sans qu'aucun nouveau signal de sécurité n'ait été identifié.

Des effets indésirables liés au traitement (TRAE) de grade 3/4 sont survenus chez 23 % des patients dans le groupe Opdivo plus Yervoy et chez 48 % des patients dans le groupe chimiothérapie. Les arrêts de traitement liés à un TRAE de tout grade ont été de 17 % dans le groupe Opdivo plus Yervoy et de 32 % dans le groupe chimiothérapie. Opdivo plus Yervoy est le premier schéma d'immunothérapie double à démontrer un bénéfice significatif en termes d'efficacité par rapport à la chimiothérapie dans le traitement de première ligne du cancer du col de la moelle épinière MSI-H/dMMR.

CheckMate -8HW est en cours pour évaluer le deuxième critère primaire double de la PFS chez les patients recevant Opdivo plus Yervoy par rapport à Opdivo seul sur toutes les lignes de traitement, ainsi que les critères secondaires, y compris la survie globale (OS). Bristol Myers Squibb remercie les patients et les chercheurs qui ont participé à l'essai clinique CheckMate -8HW. CheckMate -8HW (NCT04008030) est un essai de phase 3 randomisé et ouvert évaluant Opdivo plus Yervoy par rapport à Opdivo seul ou à une chimiothérapie au choix de l'investigateur (mFOLFOX-6 ou FOLFIRI avec ou sans bevacizumab ou cetuximab) chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique à forte instabilité des microsatellites (MSI-H) ou présentant un déficit de réparation des mésappariements (dMMR).

Environ 830 patients ont été randomisés pour recevoir soit Opdivo en monothérapie (Opdivo 240 mg Q2W pour six doses, suivi d'Opdivo 480 mg Q4W), soit Opdivo plus Yervoy (Opdivo 240 mg plus Yervoy 1 mg/kg Q3W pour quatre doses, suivi d'Opdivo 480 mg Q4W), soit une chimiothérapie au choix de l'investigateur. Les deux critères d'évaluation principaux de l'essai sont la survie sans progression (PFS) selon la revue centrale indépendante en aveugle (BICR) pour Opdivo plus Yervoy par rapport à la chimiothérapie choisie par l'investigateur en première ligne et la PFS selon la BICR pour Opdivo plus Yervoy par rapport à Opdivo seul pour toutes les lignes de traitement. L'essai comprend également plusieurs critères secondaires de sécurité et d'efficacité, dont la survie globale (OS).

L'étude se poursuit afin d'évaluer le deuxième critère d'évaluation primaire (PFS) chez les patients recevant Opdivo plus Yervoy par rapport à Opdivo seul, toutes lignes de traitement confondues, ainsi que des critères d'évaluation secondaires. Le cancer colorectal (CRC) est un cancer qui se développe dans le côlon ou le rectum, qui font partie du système digestif ou gastro-intestinal de l'organisme. Le cancer colorectal est le troisième cancer le plus fréquemment diagnostiqué dans le monde.

En 2020, on estime qu'il y aura environ 1 931 000 nouveaux cas de cette maladie ; c'est la deuxième cause de décès liés au cancer chez les hommes et les femmes réunis. Le déficit de réparation des mésappariements (dMMR) se produit lorsque les protéines qui réparent les erreurs d'appariement dans la réplication de l'ADN sont absentes ou non fonctionnelles, ce qui entraîne des tumeurs à forte instabilité des microsatellites (MSI-H). Environ 5 à 7 % des patients atteints de CCR métastatique ont des tumeurs dMMR ou MSI-H ; ils sont moins susceptibles de bénéficier d'une chimiothérapie conventionnelle et ont généralement un mauvais pronostic.

Bristol Myers Squibb est inspirée par une seule vision : transformer la vie des patients grâce à la science.

L'objectif de la recherche sur le cancer de l'entreprise est de fournir des médicaments qui offrent à chaque patient une vie meilleure et plus saine et de faire de la guérison une possibilité. S'appuyant sur un héritage dans un large éventail de cancers qui ont changé les attentes de survie pour beaucoup, les chercheurs de Bristol Myers Squibb explorent de nouvelles frontières dans la médecine personnalisée et, grâce à des plateformes numériques innovantes, transforment les données en informations qui affinent leur objectif. Une compréhension approfondie de la biologie humaine causale, des capacités de pointe et des programmes de recherche différenciés placent l'entreprise dans une position unique pour aborder le cancer sous tous ses angles.

Le cancer peut avoir une emprise implacable sur de nombreux aspects de la vie d'un patient, et Bristol Myers Squibb s'engage à prendre des mesures pour traiter tous les aspects des soins, du diagnostic à la survie. En tant que leader dans le traitement du cancer, Bristol Myers Squibb s'efforce de donner à toutes les personnes atteintes d'un cancer les moyens d'avoir un avenir meilleur. Opdivo est un inhibiteur du point de contrôle immunitaire de la mort programmée 1 (PD-1) conçu pour exploiter de manière unique le système immunitaire de l'organisme afin de rétablir la réponse immunitaire antitumorale.

En exploitant le système immunitaire de l'organisme pour lutter contre le cancer, Opdivo est devenu une option thérapeutique importante pour de nombreux cancers. Le programme de développement mondial d'Opdivo repose sur l'expertise scientifique de Bristol Myers Squibb dans le domaine de l'immuno-oncologie et comprend un large éventail d'essais cliniques à toutes les phases, y compris la phase 3, dans divers types de tumeurs. À ce jour, le programme de développement clinique d'Opdivo a traité plus de 35 000 patients.

Les essais d'Opdivo ont permis de mieux comprendre le rôle potentiel des biomarqueurs dans le traitement des patients, en particulier en ce qui concerne la manière dont les patients peuvent bénéficier d'Opdivo dans le continuum de l'expression de PD-L1.