Bristol Myers Squibb a annoncé la première divulgation des données de l'essai de phase 3 CheckMate -67T, évaluant la formulation sous-cutanée d'Opdivo (nivolumab) coformulée avec la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) brevetée par Halozyme ?La formulation sous-cutanée d'Opdivo (nivolumab) coformulée avec la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20), propriété de Halozyme (ci-après dénommée nivolumab sous-cutané), est comparée à Opdivo par voie intraveineuse (IV) chez des patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) avancé ou métastatique ayant reçu un traitement systémique antérieur, en démontrant la non-infériorité pour les critères d'évaluation coprimaires Cavgd28 (concentration sérique d'Opdivo moyennée dans le temps sur 28 jours) et Cminss (concentration sérique minimale à l'état d'équilibre) par rapport à Opdivo par voie intraveineuse. De plus, le nivolumab sous-cutané a montré un taux de réponse objective (ORR) non inférieur, tel qu'évalué par l'examen central indépendant en aveugle (BICR), par rapport à l'Opdivo par voie intraveineuse.

Ces résultats feront l'objet d'une présentation orale de dernière minute lors du Symposium 2024 sur les cancers génito-urinaires de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO), qui se tiendra du 25 au 27 janvier 2024. Dans l'étude CheckMate -67T portant sur le nivolumab sous-cutané (n=248) par rapport à l'Opdivo IV (n=247) chez des patients atteints d'un CCRc avancé ou métastatique : Cavgd28 : La non-infériorité du nivolumab sous-cutané par rapport à l'Opdivo IV a été démontrée pour la concentration sérique moyenne dans le temps sur les 28 premiers jours, avec un rapport de moyenne géométrique de 2,098 (intervalle de confiance [IC] à 90 % : 2,001 - 2,200).

Cminss : La non-infériorité du nivolumab sous-cutané par rapport à l'Opdivo IV a été démontrée pour la concentration sérique minimale à l'état d'équilibre, avec un rapport de moyenne géométrique de 1,774 (IC à 90 % : 1,633 - 1,927). ORR : La non-infériorité a également été constatée pour le critère d'évaluation secondaire clé, l'ORR par BICR, le nivolumab sous-cutané présentant un ORR de 24,2 % contre 18,2 % pour l'Opdivo IV (rapport de risque relatif [RR] 1,33 ; IC à 95 % : 0,94 à 1,87).

SSP : la SSP médiane selon le BICR était de 7,23 mois avec le nivolumab sous-cutané et de 5,65 mois avec l'Opdivo par voie intraveineuse. Sécurité : Le profil de sécurité du nivolumab sous-cutané était conforme à celui de la formulation IV. L'incidence des réactions locales au point d'injection avec le nivolumab sous-cutané était de 8,1 %.

En outre, les réactions étaient de faible intensité et transitoires. Parmi les patients traités par nivolumab sous-cutané (n=247), des effets indésirables (EI) de grade 3-4 ont été observés chez 35,2 % des patients contre 40,8 % des patients traités par Opdivo IV (n=245).

Des EI liés au traitement sont survenus chez 9,7 % vs. 14,7 % des patients, des EI graves chez 21,1 % vs. 22,9 % des patients et des EI graves liés au traitement chez 6,5 % des patients, tant pour les formulations sous-cutanées que pour les formulations IV.

Bristol Myers Squibb remercie les patients et les investigateurs impliqués dans l'essai clinique CheckMate -67T CheckMate -67T est un essai de phase 3 randomisé et ouvert évaluant l'administration sous-cutanée d'Opdivo coformulé avec Halozyme ?Cet essai évalue l'administration sous-cutanée d'Opdivo coformulé avec la hyaluronidase humaine recombinante brevetée par Halozyme, rHuPH20, ou du nivolumab sous-cutané (nivolumab et hyaluronidase) par rapport à l'administration intraveineuse d'Opdivo, chez des patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) avancé ou métastatique ayant déjà reçu un traitement systémique. Cet essai offre la possibilité d'apporter aux patients une formulation sous-cutanée d'Opdivo. Au total, 495 patients ont été randomisés pour recevoir soit le nivolumab par voie sous-cutanée, soit Opdivo par voie intraveineuse.

Les critères d'évaluation principaux de l'essai sont la concentration sérique moyenne sur 28 jours (Cavgd28) et la concentration sérique minimale à l'état d'équilibre (Cminss) du nivolumab sous-cutané par rapport à l'Opdivo intraveineux. Le taux de réponse objective (ORR) est un critère d'évaluation secondaire clé.