BioVaxys Technology Corp. a annoncé la réussite d'un essai de production stérile et sans bactéries du BVX-0918, le vaccin autologue bi-hapténisé contre le cancer de l'ovaire de la société. La fabrication complète du BVX-0918 à partir de la tumeur ovarienne d'une patiente cancéreuse valide désormais les protocoles de production qui avaient été développés au cours des derniers mois pour l'extraction réussie des cellules tumorales, le cryo-emballage et la cryoconservation des cellules tumorales, l'identification des cellules cancéreuses ovariennes comme composants du vaccin à l'aide d'anticorps monoclonaux spécialement développés et de la cytométrie de flux, les processus de stérilité et le développement du processus de double hapténisation des cellules tumorales ovariennes utilisées dans le vaccin.

Les protocoles de production ont permis de réduire de 50 % le temps nécessaire à l'haptènisation des cellules tumorales, grâce à l'établissement d'une technique semi-automatique d'extraction mécanique des cellules tumorales d'une masse tumorale, ce qui se traduit par un gain de temps pour la fabrication GMP. Les prochaines étapes comprennent une optimisation supplémentaire du processus de production du vaccin, la finalisation du protocole de fabrication BPF du BVX-0918, suivie du transfert du protocole de production à une fabrication à plus grande échelle et de la validation BPF en vue de la soumission d'une CTA aux autorités réglementaires de l'UE. Le CTA est l'équivalent européen de l'Investigational New Drug application, ou IND, de la FDA, qui est déposé pour obtenir l'approbation d'une étude clinique.