BioNxt Solutions Inc. a annoncé qu'elle avait reçu l'approbation du gouvernement pour procéder à son étude comparative d'absorption de médicaments pour le patch transdermique ("TDS") de Rotigotine de la société pour le traitement de la maladie de Parkinson. L'étude devrait commencer dans quatre à six semaines. Suite aux communiqués de presse de BioNxt datés du 13 février et du 1er mars 2023, la Société a reçu l'approbation gouvernementale pour une étude de biodisponibilité humaine planifiée qui sera réalisée par une organisation de recherche contractuelle européenne qualifiée.

L'étude comparative est conçue comme une étude pilote randomisée, croisée, à deux périodes et à dose unique pour évaluer la biodisponibilité relative, l'adhésion cutanée et la tolérance cutanée de la nouvelle formulation de BioNxt par rapport au produit de marque. Les résultats de l'étude sont attendus quatre à six semaines après son achèvement. L'étude humaine sera menée en Europe conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la directive de l'Agence médicale européenne (EMA) sur la qualité des patchs transdermiques.

La société a achevé la fabrication de tous les échantillons cliniques transdermiques qui seront utilisés dans l'étude, sur la base de la technologie de la plateforme TDS développée par la filiale allemande à 100 % de BioNxt. La rotigotine est un agoniste dopaminergique non ergolinique approuvé pour le traitement de la maladie de Parkinson et du syndrome des jambes sans repos (SJSR) en Europe et aux États-Unis. L'ingrédient pharmaceutique actif n'est pas bien absorbé par voie orale et est formulé sous la forme d'un patch TDS à prise unique quotidienne afin d'augmenter la biodisponibilité et de fournir un apport contrôlé et régulier du médicament sur une période de 24 heures.

Le marché thérapeutique de la maladie de Parkinson concerne plus de 10 millions de personnes dans le monde et ne cesse de croître. Le produit de marque le plus vendu, lancé par l'initiateur en 2007, a vendu indépendamment plus de 375 millions de dollars de ses patchs Rotigotine TDS en 2021. Selon Wissen Market Research, les ventes mondiales totales de patchs à la rotigotine s'élevaient à environ 5 millions de dollars en 2021 et le marché devrait dépasser les 766 millions de dollars d'ici 2030.