BioNxt Solutions Inc. a signé un accord pour réaliser son étude comparative d'absorption de médicament pour le patch transdermique ("TDS") de Rotigotine de la société pour le traitement de la maladie de Parkinson. BioNxt a également commencé la fabrication d'échantillons cliniques destinés à être utilisés dans l'étude qui est prévue pour le début du deuxième trimestre 2023. La société a finalisé ses plans pour l'étude de biodisponibilité humaine qui sera réalisée par un organisme de recherche contractuel européen qualifié.

L'étude comparative est conçue comme une étude pilote randomisée, croisée, à deux périodes et à dose unique pour évaluer la biodisponibilité relative, l'adhésion cutanée et la tolérance cutanée de la nouvelle formulation de BioNxt par rapport au produit de marque. L'étude sera réalisée en Europe conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la directive de l'Agence médicale européenne (EMA) sur la qualité des patchs transdermiques. La société a également commencé la fabrication d'échantillons cliniques transdermiques basés sur la technologie de la plateforme TDS développée par sa filiale allemande en propriété exclusive, Vektor Pharma TF GmbH ("Vektor").

BioNxt s'efforce de développer des capacités de fabrication commerciale interne dans son installation allemande de développement de médicaments. Cela comprendra des équipements de fabrication et de conditionnement approuvés par les BPF de l'UE ainsi qu'une ligne de fabrication certifiée capable de produire des matériaux d'essais pivots conformes aux demandes d'approbation réglementaire commerciale et des produits commerciaux finaux (transdermiques et oraux dissolvables). La société prévoit de faire d'autres annonces concernant ses capacités de commercialisation au cours des prochains mois.

La rotigotine est un agoniste dopaminergique non ergoline approuvé pour le traitement de la maladie de Parkinson et du syndrome des jambes sans repos (SJSR) en Europe et aux États-Unis. L'ingrédient pharmaceutique actif n'est pas bien absorbé par voie orale et est formulé sous la forme d'un patch TDS uniquotidien pour augmenter la biodisponibilité et fournir un apport contrôlé et régulier du médicament sur 24 heures. Le marché thérapeutique de la maladie de Parkinson représente plus de 10 millions de personnes dans le monde et ne cesse de croître.

Le produit de marque le plus vendu, lancé par l'initiateur en 2007, a vendu indépendamment plus de 375 millions USD de ses patchs Rotigotine TDS en 2021. Selon Wissen Market Research, le total des ventes mondiales de patchs Rotigotine était d'environ 518 millions USD en 2021 et le marché devrait dépasser 766 millions USD d'ici 2030. Le patch transdermique Rotigotine de BioNxt est un produit basé sur sa plateforme technologique détenue à 100 % qui représente une opportunité évolutive pour des programmes supplémentaires de développement et de fabrication de médicaments TDS. Selon Research and Markets, le marché mondial des patchs cutanés transdermiques avait une valeur de près de 6,5 milliards USD en 2020 tandis que Kuick Research, Pharmaceutique et Santé, estime que le marché atteindra environ 20 milliards USD d'ici 2028.