BioNxt Solutions Inc. a annoncé que l'étude pharmacocinétique comparative de son produit exclusif Cladribine pour le traitement de la sclérose en plaques (" SEP "), basé sur un film oral dissoluble (" ODF "), a été achevée et que les résultats ont été reçus par la société. Les résultats de l'étude de pharmacocinétique animale sont très prometteurs et ont démontré une absorption rapide et une exposition systémique comparables entre le produit ODF de la société et le médicament de référence de marque dans tous les échantillons. BioNxt développe une forme galénique hybride ODF de Cladribine, dont elle est propriétaire à 100%, destinée au marché de la sclérose en plaques.

Les comprimés de cladribine sont actuellement approuvés dans plus de 75 pays, notamment par la Food and Drug Administration ("FDA") des États-Unis et l'Agence européenne des médicaments ("EMA"), avec des ventes annuelles de plus d'un milliard de dollars américains. Les comprimés de cladribine sont approuvés pour plusieurs indications, à savoir les formes très actives de la sclérose en plaques récurrente-rémittente et certaines formes de leucémie. La sclérose en plaques représente le segment de marché le plus important pour la vente de Cladribine, avec environ 2,3 millions de personnes vivant avec la sclérose en plaques dans le monde, la prévalence la plus élevée étant observée en Amérique du Nord et en Europe, selon l'Atlas de la sclérose en plaques. Selon Market.us, le marché mondial des médicaments contre la sclérose en plaques devrait atteindre 41 milliards de dollars d'ici 2033.

L'étude comparative de pharmacocinétique a été réalisée par un organisme européen de recherche sous contrat, conformément aux directives de réglementation médicale de l'UE, en utilisant des modèles animaux et une seule administration de Cladribine par voie sublinguale (ODF) ou par voie orale (comprimé). Les tests et analyses sanguins ont été effectués avant l'administration de la dose et jusqu'à six fois après l'administration en utilisant des aliquotes de sang. Les résultats de l'étude de pharmacocinétique animale suivent de près les résultats unanimement positifs de l'étude de toxicité animale de la Cladribine ODF, annoncée le 7 février 2024 : des résultats positifs ont été observés chez tous les participants à l'étude, aucune anomalie clinique indésirable ou indication de toxicité n'ayant été observée dans l'étude après plusieurs jours consécutifs d'administration.

BioNxt a accéléré son programme Cladribine ODF de manière prioritaire avec le développement du produit selon les BPF et la production de lots prévus pour le premier trimestre et le deuxième trimestre 2024, la préparation et la soumission du dossier de médicament expérimental européen (IMPD) étant prévues pour le deuxième trimestre 2024. La société a déposé des demandes de brevet provisoires liées à la Cladribine ODF, trois à quatre demandes de brevet devant être déposées dans les principales juridictions internationales d'ici fin 2024 à début 2025, avec une protection potentielle des brevets s'étendant jusqu'en 2044.