BioNTech SE a annoncé l'achèvement de la construction de la première installation de fabrication d'ADN plasmidique propriétaire de la société à Marburg, en Allemagne. L'ADN plasmidique est une matière première importante pour la fabrication de vaccins et de thérapies à base d'ARNm, ainsi que de thérapies cellulaires. Avec cette nouvelle installation, BioNTech prévoit de fabriquer de manière indépendante de l'ADN plasmidique pour des produits candidats cliniques et des produits commerciaux dans les domaines du cancer et des maladies infectieuses.

Le chancelier allemand Olaf Scholz visite la nouvelle installation de fabrication à Marbourg en compagnie des cofondateurs de BioNTech, le professeur Ugur Sahin, M.D., directeur général, et le professeur Özlem Türeci, M.D., directeur médical. BioNTech prévoit de fabriquer de manière indépendante la majorité de sa propre demande régulière actuelle de plasmides d'ADN dans la nouvelle installation de fabrication, une fois qu'elle sera opérationnelle et sous réserve des approbations réglementaires. Les pics temporaires de la demande continueront d'être couverts par des fournisseurs partenaires. Ceci vise à accroître la flexibilité et l'autonomie de BioNTech dans la fabrication des matières premières pour ses pipelines de vaccins oncologiques et COVID-19, ainsi que l'indépendance de la Société pour la préparation aux pandémies grâce à une production locale.

La société s'attend également à ce que la nouvelle installation de fabrication permette des cycles de production plus rapides et des délais de livraison plus courts pour l'ADN plasmidique destiné à un certain nombre de produits candidats cliniques et de produits commerciaux. La nouvelle installation de fabrication comprend deux usines couvrant la fabrication d'ADN plasmidique à l'échelle clinique (osmall scaleo) et commerciale (olarge scaleo). L'usine à échelle clinique est opérationnelle depuis août 2022. Dans cette usine, BioNTech fabrique actuellement des plasmides pour les produits candidats de la plateforme FixVac de la société, comme le BNT111.

BioNTech prévoit de fabriquer de l'ADN plasmidique qui peut être utilisé comme matière première pour fabriquer de l'ARNm pour plusieurs centaines de millions de doses de vaccins ou de thérapies par an, selon le produit ou le produit candidat. L'usine commerciale devrait être opérationnelle d'ici la fin de 2023, sous réserve de l'approbation des autorités réglementaires. BioNTech prévoit un investissement total d'environ 40 millions d'euros dans la nouvelle usine de fabrication.

Le site de BioNTech à Marbourg est l'une des plus grandes installations de fabrication de vaccins à base d'ARNm en Europe. Dans le cadre de son plan de développement à long terme, BioNTech a continuellement investi dans le site et a plus que doublé le nombre d'employés pour atteindre environ 700 au cours des deux dernières années. Au-delà de la production commerciale déjà établie du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19, le plan de développement comprend également trois autres domaines de croissance potentiels : Un centre technologique pour les solutions de fabrication innovantes telles que le BioNTainer, qui englobe les deux premières installations de production modulaire entièrement opérationnelles sur le site.

La fabrication de vaccins à ARNm à l'échelle clinique pour soutenir les essais cliniques de la société. L'accent est actuellement mis sur les candidats de la plateforme propriétaire FixVac de la société. La fabrication d'ADN plasmidique pour produire en interne des matières premières clés pour les médicaments à base d'ARNm et de cellules.

Il est prévu que l'ADN plasmidique produit à Marburg soit utilisé à l'échelle mondiale et serve de base à la fabrication de produits à base d'ARNm et de cellules à l'échelle clinique ou commerciale. Le pipeline de produits de BioNTech comprend actuellement 22 produits candidats qui sont évalués dans 26 essais cliniques. La société mène des essais cliniques dans plus de 30 pays du monde entier, la plupart d'entre eux se déroulant en Allemagne, en Espagne, en Belgique, au Royaume-Uni et aux États-Unis.