BIOMERIEUX : marquage CE des tests sérologiques Vidas
Le 21 mai 2020 à 08:12
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bioMérieux a annoncé le marquage CE des tests sérologiques Vidas anti-SARS-CoV-2 pour la détection des anticorps chez les personnes qui ont été exposées au virus SARS-CoV-2 responsable de la maladie Covid-19. Les tests Vidas anti-SARS-CoV-2 IgM et anti-SARS-CoV-2 IgG sont utilisés pour mesurer la présence d'anticorps chez les personnes qui ont été infectées par le SARS-CoV-2. Dans ce contexte, la spécificité des tests est particulièrement importante pour assurer que le test d'une personne qui n'aurait pas été infectée est bien systématiquement négatif.
Les deux tests Vidas anti-SARS-CoV-2 IgM et anti-SARS-CoV-2 IgG fournissent un résultat en moins de 30 minutes et ont démontré d'excellentes performances sur un grand nombre d'échantillons cliniques, avec respectivement 99,4 % et 99,9 % de spécificité.
Les tests sont désormais disponibles en Europe et dans les pays qui reconnaissent le marquage CE.
Les laboratoires hospitaliers et privés pourront réaliser ces tests sur les systèmes de la gamme Vidas qui sont très présents dans les laboratoires avec plus de 30 000 systèmes installés à travers le monde.
bioMérieux prévoit de soumettre rapidement une demande d'autorisation d'utilisation en urgence (EUA – Emergency Use Authorization) de ces tests auprès de la FDA américaine.
LEXIQUE FDA (Food and Drug Administration) Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.
bioMérieux conçoit, développe, produit et commercialise des systèmes permettant dans le domaine clinique, à partir d'un prélèvement biologique (sang, salive, urine, etc.), le diagnostic de maladies infectieuses (notamment VIH, tuberculose et infections respiratoires), de cancers et de pathologies cardio-vasculaires. Le CA par domaine d'application se répartit comme suit :
- applications cliniques (84,4%) : dans le domaine industriel, le contrôle microbiologique d'échantillons de produits finis ou en cours de fabrication ou de l'environnement, principalement dans les secteurs agroalimentaire, pharmaceutique et cosmétique ;
- applications industrielles (15,6%).
Les systèmes de diagnostic du groupe sont composés de trois éléments et de services associés : des réactifs, des instruments (ou plateformes ou automates), des logiciels et des services.
La répartition géographique du CA est la suivante : Europe-Moyen Orient-Afrique (32,4%), Amérique du Nord (44,1%), Asie-Pacifique (17,3%) et Amérique latine (6,2%).