BioCardia annonce un examen positif du DSMB et la recommandation de poursuivre l'étude de phase III sur la thérapie cellulaire CardiAMP pour l'insuffisance cardiaque telle qu'elle a été conçue.
Le 14 février 2022 à 13:30
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BioCardia, Inc. a annoncé que le comité indépendant de surveillance de la sécurité des données (DSMB) a terminé son examen des données préétablies pour l'essai pivot de phase III en cours sur la thérapie cellulaire CardiAMP pour l'insuffisance cardiaque, une semaine seulement après avoir reçu la désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA. Le DSMB a fondé son examen sur toutes les données disponibles pour les 108 patients inscrits et les six procédures supplémentaires de patients croisés dans l'essai à ce jour. Le DSMB a procédé à une évaluation des risques et des bénéfices, n'a indiqué aucun problème de sécurité significatif et a recommandé que l'étude se poursuive comme prévu. L'essai pivot CardiAMP sur l'insuffisance cardiaque en cours, multicentrique, en double aveugle, randomisé (3:2) et contrôlé, devrait recruter 260 patients dans un maximum de 40 centres dans tout le pays. Le critère d'évaluation principal de l'essai est un score composite de résultats basé sur une analyse hiérarchique Finkelstein-Schoenfeld (FS) à trois niveaux, un modèle de résultats établi qui a été utilisé dans d'autres programmes d'insuffisance cardiaque de premier plan. La procédure FS est une analyse hiérarchique qui compare la survenue d'événements cardiovasculaires et d'autres événements liés à la santé, ainsi que les mesures de la capacité fonctionnelle, sur une période d'un an chez les patients recevant le traitement de l'étude par rapport aux patients du groupe témoin qui ne reçoivent pas le traitement de l'étude. Les données soumises au DSMB ont fourni au groupe une visibilité sur les risques et les bénéfices de l'essai à son critère principal. Le DSMB est composé de deux cardiologues de renommée mondiale ayant une expérience dans le domaine de l'insuffisance cardiaque et de la cardiologie interventionnelle, ainsi que d'un biostatisticien de renommée mondiale ayant une expérience considérable dans l'évaluation des données d'essais pour les maladies chroniques, y compris l'insuffisance cardiaque. Sa responsabilité première est d'assurer la sécurité des patients et d'arrêter ou de mettre en pause l'investigation clinique si le risque de la thérapie semble l'emporter sur son bénéfice potentiel. Cette analyse risque-bénéfice comprend généralement une analyse de la futilité d'atteindre le critère d'évaluation primaire de l'essai clinique tel qu'il a été conçu.
BioCardia, Inc. est une société en phase clinique qui développe des thérapies cellulaires et dérivées de cellules pour le traitement des maladies cardiovasculaires et pulmonaires. Elle développe deux plateformes de thérapie cellulaire dérivées de la moelle osseuse, telles que la plateforme de thérapie cellulaire mononucléaire autologue CardiAMP, pour deux indications cliniques : l'insuffisance cardiaque ischémique avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) et l'angine réfractaire résultant d'une ischémie myocardique chronique (CMI). Sa plateforme thérapeutique de cellules souches mésenchymateuses (CSM) allogènes immunomodulatrices est en cours de développement en tant que thérapie cellulaire pour deux indications cliniques : le traitement de l'insuffisance cardiaque ischémique avec fraction d'éjection réduite (CardiALLO), qui fait l'objet d'un recrutement actif, et le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Les thérapies cellulaires autologues CardiAMP et allogéniques CardiALLO destinées aux indications cardiaques de l'insuffisance cardiaque aiguë et du syndrome de détresse respiratoire aiguë sont rendues possibles grâce à la plateforme thérapeutique intramyocardique mini-invasive Helix.
BioCardia annonce un examen positif du DSMB et la recommandation de poursuivre l'étude de phase III sur la thérapie cellulaire CardiAMP pour l'insuffisance cardiaque telle qu'elle a été conçue.