Biogen Inc. et Bio-Thera Solutions, Ltd. ont présenté des données positives de phase 3 pour BIIB800 (BAT1806), un candidat biosimilaire référençant ACTEMRA®/ROACTEMRA® (tocilizumab), un anticorps monoclonal anti-récepteur de l'interleukine-6, lors du Congrès annuel européen de rhumatologie (EULAR 2022). Les données de l'essai clinique comparatif de phase 3 ont démontré que le candidat biosimilaire expérimental BIIB800 présente une efficacité équivalente et un profil de sécurité et d'immunogénicité comparable à celui du produit de référence tocilizumab. L'étude de phase 3 en double aveugle sur 52 semaines a randomisé 621 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère pour recevoir soit le BIIB800, soit le tocilizumab de référence administré par voie intraveineuse toutes les 4 semaines à une dose de 8 mg/kg pendant les 24 premières semaines.

Les critères d'évaluation primaires étaient la réponse ACR20* à la semaine 12 et à la semaine 24. Les taux de réponse ACR20 dans le groupe BIIB800 et le groupe tocilizumab de référence étaient de 68,97% vs. 64,82% à la semaine 12 et de 69,89% vs.

67,94 % à la semaine 24. La différence estimée entre les deux groupes se situait dans les marges d'équivalence prédéfinies (4,15% (IC à 95% - 3,63 à 11,93) à la semaine 12 et 1,94% (IC à 90% -4,04 à 7,92 ; IC à 95% -5,18 à 9,07) à la semaine 24. Les groupes de traitement étaient comparables en termes de taux sériques minimaux de tocilizumab, d'incidence des événements indésirables liés au traitement et de positivité des anticorps anti-médicament et ont donc démontré une pharmacocinétique, une sécurité et une immunogénicité comparables.

Le résumé est disponible en ligne sur le site de l'EULAR 2022 qui s'est tenu à la fois virtuellement via la plateforme du congrès et sur place à Copenhague, au Danemark, du 1er au 4 juin 2022. L'ACTEMRA®/ROACTEMRA® est indiqué dans la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère chez l'adulte ainsi que dans la polyarthrite juvénile idiopathique, l'arthrite juvénile idiopathique systémique, l'artérite à cellules géantes, le syndrome de libération de cytokine induite par les cellules T à récepteur d'antigène chimérique (CAR), la pneumopathie interstitielle associée à la sclérose systémique (approuvé par la FDA) et la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) (sous autorisation d'utilisation d'urgence par la FDA), et la COVID-19 sévère (approuvé par l'EMA). Le 8 avril 2021, Biogen et Bio-Thera Solutions, Ltd. ont conclu un accord de commercialisation et de licence pour développer, fabriquer et commercialiser BIIB800 (BAT1806).

Biogen détient les droits exclusifs de réglementation, de fabrication et de commercialisation du BIIB800 dans tous les pays à l'exception de la Chine (y compris Hong Kong, Macao et Taïwan).