Bio-Thera Solutions Inc. a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a adopté une opinion positive pour Avzivi (bevacizumab), un anticorps monoclonal biosimilaire référençant AVASTIN. L'avis positif du CHMP va maintenant être transmis à la Commission européenne, qui décidera d'accorder ou non une autorisation de mise sur le marché à Avzivi. L'avis positif du CHMP sur Avzivi est basé sur l'ensemble des données analytiques, non-cliniques et cliniques.

Une caractérisation analytique approfondie des propriétés structurelles, physicochimiques et biologiques d'Avzivi a été réalisée et soutient la biosimilarité avec le produit biologique de référence. En outre, une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, à dose unique, à trois bras et à groupes parallèles a comparé la pharmacocinétique, la sécurité et l'immunogénicité d'Avzivi avec le produit de référence de l'UE et des États-Unis chez des volontaires sains. En outre, une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, multidose, à trois bras, en groupes parallèles, a comparé Avzivi au produit de référence pour confirmer une efficacité équivalente et des profils de pharmacocinétique, de sécurité et d'immunogénicité comparables, chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non squameux à un stade avancé.

L'ensemble des preuves a démontré qu'Avzivi est un biosimilaire du produit biologique de référence. Bio-Thera et Sandoz ont conclu un accord de licence et de commercialisation pour Avzivi (BAT1706) en septembre 2021. Selon les termes de l'accord, Bio-Thera est responsable du développement et de la fabrication du produit.

Sandoz aura le droit de commercialiser le médicament après approbation et transfert réussi du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis, en Europe, au Canada et dans certains autres pays.