Aytu BioPharma, Inc. annonce l'approbation du supplément d'approbation préalable pour le transfert du site de fabrication du Cotempla XR-ODT
Le 26 octobre 2023 à 14:00
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Aytu BioPharma, Inc. a annoncé avoir reçu l'approbation de la Food & Drug Administration (FDA) des Etats-Unis pour le supplément d'approbation préalable (PAS) du Cotempla XR-ODT® (" Cotempla "). Cette approbation permet le transfert de la fabrication du Cotempla au fabricant tiers de la société et fait suite à une réalisation similaire pour Adzenys XR- ODT® ("Adzenys") qui a reçu l'approbation du PAS en avril 2023. Aytu s'engage à assurer une transition cohérente et ordonnée de la production vers le nouveau site de fabrication dans les mois à venir, afin de garantir la disponibilité d'un stock suffisant pour répondre à la récente augmentation des prescriptions d'Adzenys et de Cotempla.
Aytu BioPharma, Inc. est une société pharmaceutique qui commercialise un portefeuille de produits thérapeutiques sur ordonnance et de produits de santé grand public. Le segment Rx de la société comprend des produits pharmaceutiques sur ordonnance et le segment Consumer Health comprend divers produits de santé grand public (le portefeuille Consumer Health). Les produits de prescription de la société comprennent Adzenys XR-ODT (amphétamine), comprimés à libération prolongée et Cotempla XR-ODT (méthylphénidate), comprimés à libération prolongée et à désintégration orale, pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) ; Karbinal ER (maléate de carbinoxamine), une suspension antihistaminique à libération prolongée indiquée pour traiter de nombreuses affections allergiques ; et Poly-Vi-Flor et Tri-Vi-Flor, deux gammes complémentaires de vitamines sur ordonnance à base de fluor, disponibles dans diverses formulations pour les nourrissons et les enfants souffrant d'une carence en fluor. Le segment Consumer Health s'occupe d'une série d'affections courantes.
AYTU BIOPHARMA, INC. 
