Aura Biosciences, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a accordé la désignation Fast Track pour belzupacap sarotalocan (AU-011), le premier produit candidat VDC d'Aura, pour le traitement du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC). L'essai clinique de phase 1 prévu par Aura avec belzupacap sarotalocan dans cette indication évaluera la sécurité et la preuve précoce du mécanisme, évaluera la distribution, la nécrose locale et les preuves d'activation immunitaire. Aura prévoit d'initier l'essai dans la seconde moitié de 2022, avec des données initiales de phase 1 attendues en 2023.

La désignation Fast Track est un processus de la FDA conçu pour faciliter le développement de produits qui répondent à d'importants besoins médicaux non satisfaits et peut accélérer l'examen de médicaments destinés à traiter des maladies graves ou potentiellement mortelles. Les caractéristiques de la désignation Fast Track comprennent des possibilités d'interactions plus fréquentes avec l'équipe de révision de la FDA et, si elles sont étayées par des données cliniques, l'éligibilité à une révision prioritaire. Belzupacap sarotalocan a également reçu précédemment les désignations Fast Track et Orphan Drug de la FDA pour le traitement du mélanome choroïdien et est actuellement en phase 2 de développement clinique dans cette indication.