Ascletis Pharma Inc. a annoncé que le premier patient de l'essai clinique de phase III de l'ASC40 (Denifanstat) pour le traitement de l'acné vulgaire modérée à sévère a été traité à l'hôpital Huashan de l'université de Fudan. Cet essai clinique de phase III est un essai clinique multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, réalisé en Chine pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ASC40 dans le traitement de l'acné vulgaire modérée à sévère. 480 sujets atteints d'acné vulgaire modérée à sévère seront recrutés et randomisés dans un bras de traitement actif et un bras de contrôle placebo dans un rapport de 1:1 pour recevoir 50 mg d'ASC40 ou un placebo correspondant par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines.

Les critères d'efficacité coprimaires sont : la proportion de sujets ayant réussi le traitement à la semaine 12, le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du nombre total de lésions à la semaine 12, et le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du nombre de lésions inflammatoires (ILC) à la semaine 12. Le succès du traitement est défini par une réduction d'au moins 2 points du score de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) par rapport à la ligne de base et un score clair (0) ou presque clair (1). Le 2 mai 2023, Ascletis a annoncé que l'ASC40 avait atteint les critères d'évaluation primaires et secondaires clés dans l'essai clinique de phase II pour le traitement de l'acné vulgaire, démontrant une efficacité supérieure et une bonne sécurité.

L'ASC40 est une petite molécule inhibitrice sélective de l'acide gras synthase (FASN) administrée par voie orale. Les mécanismes de l'ASC40 pour le traitement de l'acné sont (1) l'inhibition directe de la production de sébum facial, par l'inhibition de la lipogenèse de novo (DNL) dans les sébocytes humains ; et (2) l'inhibition de l'inflammation, par la diminution de la sécrétion de cytokines et de la différenciation Th17. Ascletis détient les droits de développement, de fabrication et de commercialisation de l'ASC40 en Grande Chine en vertu d'une licence exclusive accordée par Sagimet Biosciences Inc.