Ascletis Pharma Inc. a annoncé des résultats intermédiaires positifs de la cohorte d'expansion de phase IIb (la "cohorte d'expansion") de l'anticorps PD-L1 ASC22 (Envafolimab) administré par voie sous-cutanée pour la guérison fonctionnelle de l'hépatite B chronique (CHB). La Cohorte d'Expansion est un essai clinique randomisé, en simple aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique. Il est prévu de recruter environ 50 patients atteints d'hépatite B chronique avec un antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) = 100 IU/mL au départ, qui seront traités avec 1,0 mg/kg d'ASC22 ou de placebo (à un ratio d'environ 4:1) une fois toutes les deux semaines (Q2W) pendant 24 semaines de traitement et un suivi de 24 semaines. Tous les patients des cohortes ASC22 et placebo ont reçu des analogues de nucléot(s)ide (NAs) comme traitement de fond.

Au deuxième trimestre 2023, Ascletis a terminé avec succès le recrutement de 49 patients atteints de CHB, dont 40 patients dans la cohorte ASC22 et 9 patients dans la cohorte placebo. Une analyse intermédiaire a été réalisée lorsqu'environ 50 % des patients recrutés ont terminé le traitement de 24 semaines par l'ASC22 ou le placebo. L'analyse intermédiaire a porté sur 25 patients ayant terminé le traitement de 24 semaines (19 patients de la cohorte ASC22 et 6 patients de la cohorte placebo).

Les premiers résultats indiquent que dans la cohorte ASC22, 4 patients (4/19, 21,1%) ont perdu leur Ag HBs à la fin du traitement de 24 semaines. En revanche, aucun patient (0/6, 0%) n'a perdu son Ag HBs à la fin du traitement de 24 semaines dans la cohorte placebo. L'ASC22 a été généralement sûr et bien toléré.

La plupart des effets indésirables liés à l'ASC22 étaient de grade 1 ou 2. L'hépatite B demeure un besoin médical non satisfait dans le monde entier, avec environ 86 millions de personnes en Chine et 1,59 million de personnes aux États-Unis infectées par le virus de l'hépatite B (VHB)[1].