Amniotics AB (publ) a annoncé avoir reçu l'approbation des autorités réglementaires au Royaume-Uni et en Suède pour son premier essai clinique avec PulmoStem. Il s'agit d'une première étude de phase I/II sur des patients hospitalisés atteints de COVID-19, visant à étudier la sécurité et la tolérance de différentes doses de PulmoStem. L'étude a été approuvée par les autorités réglementaires au Royaume-Uni, la Medicines & Healthcare products Regulatory Agency et en Suède, la Medical Products Agency.

L'approbation de l'AMP suédoise est conditionnée à une modification de la demande. L'étude est un essai adaptatif à escalade de dose incluant 9 à 18 patients hospitalisés avec COVID-19. L'objectif principal est d'évaluer la sécurité et la tolérance de l'administration intraveineuse de PulmoStem chez les patients atteints de COVID-19 modéré à sévère.

L'étude comprendra également des critères d'évaluation secondaires et exploratoires liés aux indicateurs de régénération pulmonaire, aux biomarqueurs de la réponse inflammatoire et à d'autres résultats d'efficacité clinique.