Amgen a annoncé que le comité consultatif sur les médicaments oncologiques (ODAC) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis examinera les données à l'appui de la demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) en vue de l'approbation complète de LUMAKRAS® (sotorasib) pour les adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique muté par le gène KRAS G12C et déjà traité, lors d'une réunion qui se tiendra le 5 octobre 2023. LUMAKRAS/LUMYKRAS est approuvé dans plusieurs marchés en dehors des États-Unis, notamment en Europe, en Amérique du Sud, en Asie et dans l'Union européenne. À ce jour, plus de 6 500 patients dans le monde ont reçu LUMAKRAS/LUMYKRAS dans le cadre du programme de développement clinique et de l'utilisation commerciale.

Lumakras a démontré un profil bénéfice/risque favorable dans de multiples études sur le cancer du poumon non petit et d'autres types de tumeurs comme le cancer colo-rectal. Amgen poursuit le programme de développement d'inhibiteurs de KRASG12C le plus important et le plus étendu au monde, explorant de multiples schémas de combinaison, avec des sites d'essais cliniques répartis sur les cinq continents. LUMAKRAS a reçu une approbation accélérée de la FDA le 28 mai 2021.

La sNDA pour l'approbation complète de LUMAKRAS a été acceptée par la FDA pour un examen standard et une date d'action cible du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) a été fixée au 24 décembre 2023.