Allarity Therapeutics, Inc. a annoncé des résultats initiaux encourageants de son essai clinique de phase 2 en cours évaluant l'efficacité de son inhibiteur de PARP, le sténoparib, chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé (COA). Sur les cinq patientes évaluables incluses dans l'analyse initiale des données, une patiente a présenté une réponse complète et les quatre autres ont présenté une maladie stable. Les investigateurs ont présélectionné les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé en utilisant le CDx DRP®-Stenoparib d'Allarity, une signature transcriptomique complexe comprenant 414 biomarqueurs ARNm indicatifs de la réponse/résistance au médicament.

Un score DRP® a été attribué à chaque femme et celles dont le score était supérieur à 50 %, ce qui indiquait une plus grande probabilité de bénéficier d'un traitement au sténoparib, ont été sélectionnées pour le traitement. Les patientes sélectionnées ont reçu du sténoparib deux fois par jour (200 mg le matin, 400 mg le soir) dans le cadre d'un changement de protocole, mis en œuvre plus tôt dans l'année, par rapport à un dosage uniquotidien antérieur de 600 mg. Allarity a mis en œuvre le changement de protocole afin d'optimiser l'exposition au médicament en tenant compte de la demi-vie du sténoparib chez les patients.

Sur les 22 patients dépistés avec le CDx DRP®-Stenoparib, 17 patients DRP® positifs ont été identifiés. Onze femmes ont commencé le traitement et parmi les cinq participantes évaluables jusqu'à la date limite d'évaluation des données, il y a eu des signes précoces de bénéfice clinique dans tous les cas : Une patiente a présenté une réponse complète (RC) au scanner (à confirmer par un second scanner) et une diminution des niveaux de CA125 (un biomarqueur de l'AOC). Un patient a présenté une maladie stable avec une diminution de la tumeur de 19 %.

Un patient a présenté une maladie stable pendant plus de 24 semaines avec une diminution de la tumeur de 11 %. Deux patients ont présenté une maladie stable avec une diminution de la tumeur de 8 %. Les cinq patients avaient déjà été traités avec un autre inhibiteur de PARP.

Les cinq patients continuent à être traités avec le sténoparib et les quatre patients qui n'ont pas eu de réponse complète présentent une maladie stable à l'heure actuelle. Les données initiales proviennent d'un essai ouvert à un seul bras de phase 2 qu'Allarity mène dans plusieurs sites aux États-Unis et en Europe. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet antitumoral du sténoparib en monothérapie chez des patientes sélectionnées par le DRP® et atteintes d'un cancer de l'ovaire localement récurrent ou métastatique après des traitements antérieurs à base d'inhibiteurs de PARP et de chimiothérapie.

Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse objective (ORR). Allarity prévoit une lecture des données intermédiaires au cours du premier trimestre 2024. Le DRP®-Stenoparib CDx est une signature transcriptomique comprenant 414 biomarqueurs ARNm qui sont collectivement prédictifs de la sensibilité ou de la résistance de la tumeur au sténoparib. En utilisant le DRP® CDx pour sélectionner les patients susceptibles de répondre tout en excluant les patients susceptibles de résister, Allarity vise à améliorer le rapport bénéfice-risque du sténoparib dans le cancer de l'ovaire métastatique ou localement avancé.

Les données initiales de l'étude de phase 2 du sténoparib d'Allarity, guidée par le DRP®, suggèrent que le DRP®-Stenoparib CDx peut identifier un sous-ensemble de patients atteints d'un cancer de l'ovaire précédemment traités avec un inhibiteur de PARP et qui pourraient bénéficier d'un traitement avec le sténoparib. Le DRP®-Stenoparib CDx est un candidat diagnostic compagnon au stade clinique et n'a pas encore été approuvé par la FDA des États-Unis ou l'EMA de l'UE. Toutes les données préliminaires sont susceptibles d'être modifiées jusqu'à la lecture des données finales de l'étude.

Les premiers résultats des essais peuvent ne pas être un indicateur fiable des résultats d'essais ultérieurs basés sur une population de patients plus importante.