Allarity Therapeutics, Inc. a annoncé les premiers résultats de son essai clinique européen de phase 2 évaluant l'efficacité d'IXEMPRA(R) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique sélectionnées à l'aide du diagnostic compagnon (CDx) DRP(R) -IXEMPRA(R). Les chercheurs ont présélectionné les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique à l'aide du CDx DRP(R)-IXEMPRA(R) d'Allarity, une signature transcriptomique complexe comprenant de multiples biomarqueurs ARNm de la réponse/résistance aux médicaments. Les patients inclus ont reçu un maximum de trois lignes de chimiothérapie antérieures dans un contexte métastatique.

Allarity a récemment modifié le protocole de l'essai clinique, en abaissant le score limite DRP(R) afin d'inclure davantage de patients susceptibles de répondre au traitement, tout en excluant ceux qui ne sont pas susceptibles de répondre au médicament. L'objectif final est d'affiner les critères DRP(R)-ixEMPRA(R) CD x et d'élargir le recrutement des patients atteints de cancer du sein qui pourraient bénéficier de ce traitement. En utilisant le DRP(R) CDx pour sélectionner les patientes susceptibles de répondre au traitement tout en excluant les patientes susceptibles d'être résistantes, Allarity vise à améliorer le rapport bénéfice-risque d'IXEMPRA(R") dans le cancer du sein métastatique ou localement avancé.

L'étiquette d'IXEMPRA(R) approuvée par la FDA aux États-Unis indique actuellement l'efficacité d'une monothérapie avec un taux de réponse objective (ORR) de 12,4 % et un taux de bénéfice clinique (CBR) de 24,8 % dans le cancer du sein métastatique ou localement avancé. Cependant, les données initiales de l'étude de phase 2 en cours d'IXEMPRA(R), guidée par le DRP(R), suggèrent que l'IXEMPRA(R) est efficace en monothérapie. IXEMPRA(R) suggèrent que le CDx DRP(R) --IXEMPRA(R) -IXEMPra(R) peut identifier un sous-ensemble de patients qui ont potentiellement un ORR et un CBR améliorés par rapport à l'efficacité de la monothérapie indiquée par l'étiquette du médicament approuvée par la FDA américaine.

Le DRP(R) -ixEMPRA(R) CDx est un candidat diagnostic compagnon au stade clinique et n'a pas encore été approuvé par la FDA américaine ou l'EMEA. Les premiers résultats des essais sont insuffisants pour démontrer une signification statistique et peuvent ne pas être un indicateur fiable des résultats d'essais ultérieurs basés sur une population de patients plus importante.