Acasti Pharma Inc. a annoncé qu'elle avait soumis avec succès à la FDA le protocole complet de l'étude pivot de phase 3 sur l'innocuité du GTX-104 et qu'elle avait mis en œuvre un plan de réalignement stratégique visant à maximiser la valeur pour les actionnaires. Les principales stratégies mises en œuvre sont les suivantes Prioriser les ressources sur le principal moteur de valeur d'Acasti, le GTX-104. Acasti a soumis le protocole complet de l'étude d'innocuité de la phase 3 avec tous les documents à l'appui.

Dans l'attente des commentaires finaux et de l'approbation de la FDA, le premier patient, la première dose pour l'étude pivotale de sécurité de phase 3 est attendue au quatrième trimestre 2023. Transformation stratégique du modèle opérationnel d'Acasti en une biopharmacie agile reflétant sa concentration totale sur le GTX-104. En accord avec le modèle d'exploitation, Acasti a recruté une nouvelle équipe de direction très expérimentée ayant une connaissance approfondie du sujet et une expérience directe et concrète des essais cliniques dans le domaine de l'aSAH.

Extension significative de la trésorerie de la société, qui devrait être suffisante pour financer la société jusqu'au deuxième trimestre 2025, facilitant l'atteinte d'étapes critiques d'inflexion de la valeur, y compris le dépôt potentiel d'une demande de nouveau médicament (NDA) pour GTX-104. Evaluation des alternatives stratégiques pour maximiser la valeur des actifs du pipeline (GTX-102 et GTX-101), y compris l'octroi de licences ou la vente. À propos de l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HSAa) L'HSAa est un saignement à la surface du cerveau dans l'espace sous-arachnoïdien entre le cerveau et le crâne, qui contient des vaisseaux sanguins alimentant le cerveau.

La rupture d'un anévrisme est l'une des principales causes de ce type d'hémorragie. Environ 70 % des patients souffrant d'une HSAA décèdent ou deviennent dépendants, et un tiers d'entre eux meurent dans le mois qui suit l'hémorragie (Becske, 2018). Environ 50 000 patients sont touchés par une HSAA chaque année, d'après une étude de marché réalisée par Fletcher Spaght.

À propos de GTX-104, GTX-104 est une nouvelle formulation aqueuse de nimodipine au stade clinique, développée pour la perfusion IV chez les patients atteints d'aSAH afin de répondre à d'importants besoins médicaux non satisfaits. GTX-104 permet une administration IV plus pratique de la nimodipine dans les unités de soins intensifs, éliminant ainsi la nécessité d'administrer le médicament par sonde nasogastrique chez les patients inconscients ou dysphagiques. Grâce à l'administration par voie intraveineuse, GTX-104 peut également réduire les effets alimentaires, les interactions médicamenteuses et éliminer les erreurs de dosage potentielles.

En outre, GTX-104 pourrait permettre de mieux gérer l'hypotension chez les patients souffrant d'hémorragie cérébrale aiguë. GTX-104 a été administré à plus de 150 sujets sains et a été bien toléré, avec une variabilité pharmacocinétique inter et intra-sujet significativement inférieure à celle du médicament oral. Le marché potentiel du GTX-104 aux États-Unis est estimé à environ 300 millions de dollars, d'après une étude de marché réalisée par Fletcher Spaght.