La FDA approuve la soumission d'une demande de DNR permettant à ABVC BioPharma de procéder à l'étude clinique de l'ABV-1519 pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules.

ABVC BioPharma, Inc. a annoncé que la US Food & Drug Administration a notifié la société que la demande de IND pour l'étude clinique proposée du BLEX 404, le principal ingrédient actif de l'ABV-1519, pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé inopérable ou métastatique muté par l'EGFR a été approuvée et que l'étude peut se poursuivre. Le traitement, qui est codéveloppé par BioKey, Inc, une filiale à part entière d'ABVC basée à Fremont, en Californie, et par la Rgene Corporation, a été soumis à la FDA par la Rgene le 30 novembre 2022. La demande, désignée IND 161602, a été approuvée le 30 décembre 2022.

Elle contenait le protocole clinique de l'ABV-1519 et était intitulée A Phase I/II, Open Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of BLEX 404 Oral Liquid Combined with Pemetrexed + Carboplatin Therapy in Patients with Advanced Inoperable or Metastatic EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer. Le BLEX 404, le principal ingrédient actif, est extrait du champignon Maitake (Grifola frondosa), un champignon comestible, dont les effets immunologiques et l'innocuité ont été démontrés dans deux études cliniques de phase I/II réalisées au Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) auprès de patients atteints de cancer du sein et de syndromes myélodysplasiques (SMD).