Zydus Lifesciences Limited (y compris ses filiales/affiliés, ci-après dénommés "Zydus") a reçu l'approbation finale de la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis pour les capsules d'isotrétinoïne USP, 10 mg, 20 mg, 30 mg et 40 mg (RLD : capsules d'Accutane®, 10 mg, 20 mg et 40 mg : RS : Claravis 10 mg, 20 mg, 30 mg et 40 mg). Isotretinoin Capsule est utilisé pour traiter l'acné kystique sévère (également connue sous le nom d'acné nodulaire) qui n'a pas répondu à d'autres traitements (tels que le peroxyde de benzoyle ou la clindamycine appliqués sur la peau ou la tétracycline ou la minocycline prises par voie orale). Le médicament sera fabriqué dans l'usine de formulation du groupe à Moraiya, Ahmedabad (Inde).

La section 505-1 du FD&C Act autorise la FDA à exiger la soumission d'une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) pour ce produit. Le REMS proposé par Zydus a également été approuvé par la FDA. Le REMS iPLEDGE pour l'isotrétinoïne se compose d'éléments visant à garantir une utilisation sûre (ETASU) et d'un système de mise en œuvre.

Les ventes annuelles d'Isotrétinoïne Caps modules USP, 10 mg, 20 mg, 30 mg et 40 mg se sont élevées à 165 millions USD aux États-Unis (IQVIA MAT juillet 2023).