Zai Lab Limited a annoncé que le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine a accordé le statut de revue prioritaire à la demande de nouveau médicament (NDA) pour le sulbactam-durlobactam (SUL-DUR) pour le traitement des infections causées par Acinetobacter baumannii, y compris les souches multirésistantes et résistantes aux carbapénèmes (CRAB). L'examen prioritaire a été établi en Chine pour encourager le développement de médicaments innovants ayant une valeur clinique significative et un besoin clinique urgent. Il est mis en œuvre en vertu des règles d'enregistrement des médicaments (ordonnance 27 du Bureau) et de la procédure de travail pour l'examen prioritaire et l'approbation de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (provisoire, NMPA 2020 n°.

82) qui entrent en vigueur le 1er juillet 2020 et le 7 juillet 2020, respectivement. Selon ces directives, l'autorité de réglementation accordera la priorité aux ressources d'évaluation pour les demandes faisant l'objet d'un examen prioritaire afin de contribuer à réduire les délais d'examen et d'approbation. SUL-DUR est un médicament expérimental administré par voie intraveineuse, ou IV, développé par Entasis Therapeutics. Il s'agit d'une combinaison de sulbactam, un antibiotique ß-lactame IV, et de durlobactam, un inhibiteur de ß-lactamase IV à large spectre de conception rationnelle, ou BLI, en cours de développement pour le traitement des infections causées par l'ABC, y compris les souches multirésistantes aux médicaments et aux carbapénèmes.

Le SUL-DUR a été désigné produit qualifié pour les maladies infectieuses par la FDA, une désignation qui vise à stimuler le développement de nouveaux antibiotiques pour les infections difficiles à traiter. La FDA a accepté la NDA du SUL-DUR pour une revue prioritaire avec une date d'action fixée au 29 mai 2023. Zai Lab détient une licence exclusive pour développer et commercialiser SUL-DUR en Grande Chine (Chine continentale, Hong Kong, Taiwan et Macao), en Corée, au Vietnam, en Thaïlande, au Cambodge, au Laos, en Malaisie, en Indonésie, aux Philippines, à Singapour, en Australie, en Nouvelle-Zélande et au Japon.