Zai Lab Limited a annoncé que le Center for Drug Evaluation (CDE) de la China National Medical Products Administration (NMPA) a accepté la demande supplémentaire de licence biologique (sBLA) pour l'efgartigimod alfa injectable (injection sous-cutanée) (efgartigimod SC) pour le traitement de la polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC). Le CDE a accordé un examen prioritaire le 11 mai 2024 et une désignation de thérapie innovante pour l'efgartigimod SC pour le traitement des patients atteints de PIDC le 18 septembre 2023. La demande de sBLA est basée sur l'étude ADHERE (NCT04281472), un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, évaluant l'efgartigimod SC pour le traitement de la PIDC.

Zai Lab a recruté des patients pour l'essai ADHERE en Chine et la réponse au traitement chez ces participants était cohérente avec les résultats globaux de l'étude. L'analyse des sous-groupes de participants chinois a montré une réduction de 69% des taux de rechute avec l'efgartigimod SC par rapport au placebo. De plus, 78% des participants chinois traités dans la partie ouverte de l'étude ont montré des signes d'amélioration clinique, ce qui confirme le rôle des auto-anticorps IgG dans la biologie sous-jacente de la PIDC.

Le profil favorable de sécurité et de tolérabilité de l'efgartigimod SC en administration hebdomadaire (jusqu'à 1 an) dans la cohorte de patients chinois était cohérent avec celui des participants à l'essai global. En septembre 2023, Zai Lab a lancé VYVGART® (injection d'efgartigimod alfa) pour la myasthénie généralisée (gMG) en Chine continentale, VYVGART devenant le premier et le seul antagoniste FcRn approuvé pour ces patients atteints de gMG. En juillet 2023, Zai Lab a annoncé que le CDE avait accepté la BLA pour l'efgartigimod SC dans la gMG en Chine.