STADA Arzneimittel AG et Xbrane Biopharma AB ont annoncé que la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché pour Ximluci (ranibizumab), un candidat biosimilaire référençant Lucentis. Cette décision fait suite à l'avis positif émis par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) en septembre 2022. L'autorisation de mise sur le marché centralisée de Ximluci 10 mg/ml en solution injectable est détenue par STADA et est valable dans les 27 États membres de l'Union européenne, ainsi qu'en Islande, en Norvège et au Liechtenstein.

Les partenaires se préparent à des lancements sur certains marchés européens au début de l'année 2023. En juillet 2018, STADA et Xbrane ont conclu un accord selon lequel les deux sociétés sont conjointement responsables du développement et de la fabrication du produit fini. STADA détient les autorisations de mise sur le marché et les droits commerciaux du biosimilaire sur tous les territoires inclus dans l'accord, qui couvre l'Europe, les États-Unis, plusieurs pays de la région Moyen-Orient et Afrique du Nord (MENA) et certains marchés d'Asie-Pacifique (APAC).

Le partenariat associe le système breveté d'expression des protéines de Xbrane et la plate-forme de production basée en Europe aux équipes expérimentées de STADA en matière de ventes cliniques et de gestion des comptes clés, à un héritage de 125 ans et à une vaste expertise en matière de ventes et de marketing dans toute l'Europe en tant qu'acteur de premier plan dans le domaine des génériques et des soins de santé grand public. Ximluci est un anti-VEGF (facteur de croissance endothélial vasculaire) pour le traitement des troubles vasculaires rétiniens, qui sont une cause majeure de cécité dans le monde. Ximluci a été approuvé dans l'Union européenne (UE) pour le traitement de la dégénérescence maculaire humide liée à l'âge (DMLA humide), de l'œdème maculaire diabétique (OMD), de la rétinopathie diabétique (RDP), de l'occlusion veineuse rétinienne (OVR) et de la déficience visuelle due à la néovascularisation choroïdienne (NVC) chez les adultes.

La DMLA humide affecte environ 7 millions de personnes en Europe, avec environ 500 000 nouvelles incidences de patients chaque année. Le ranibizumab est le sixième biosimilaire approuvé au sein du portefeuille de soins spécialisés de STADA, rejoignant l'adalimumab, le bevacizumab, l'époétine zeta, le peg filgrastim et le teriparatide. L'autorisation de mise sur le marché de Ximluci était basée sur une évaluation analytique comparative complète et une étude clinique de phase 3 qui a démontré une efficacité équivalente et une sécurité comparable au produit de référence Lucentis.

L'étude clinique de phase 3 a porté sur 580 patients atteints de dégénérescence maculaire humide liée à l'âge. Le critère d'évaluation primaire de l'étude était le changement de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) à la semaine 8 par rapport à la ligne de base. Ce critère a été respecté, car les différences de traitement ajustées entre les deux produits se situaient dans la marge d'équivalence prédéfinie.